Актуальні новини

Підготовка електронного формату eCTD для реєстрації лікарських засобів вимагає від фармацевтичних компаній переходу від паперової документації до цифрового управління, перегляду усталених бізнес-процесів та переформатування існуючих реєстраційних досьє у відповідність до нового електронного стандарту. Це призводить до збільшення кількості файлів, з яких складається електронне реєстраційне досьє. Виникає необхідність зберігати тисячі документів у форматах PDF та DOC, […]

З радістю повідомляємо, що перелік програмного забезпечення доповнився системою управління реєстраційними досьє eCTD RIMS.  eCTD RIMS (Regulatory Information Management System) – це система для формування, валідації та подачі реєстраційного досьє в форматі eCTD в Державний Експертний Центр МОЗ України, подальшого управління життєвим циклом лікарського засобу під час внесення змін та перереєстрації. Система відповідає вимогам ICH […]

Повідомляємо, що Інститутом розробки інформаційних систем та Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» 01 січня 2025 року укладено договір № 1/5-25 на послуги системного супроводу програмного забезпечення «Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду АІСФ». Функціонування АІСФ спрямоване на обслуговування та забезпечення одночасної роботи таких категорій споживачів: Керівництво та персонал Державного підприємства «Державний експертний […]

З радістю повідомляємо, що ми завершили розробку нового рішення – Система контролю якості обладнання та приміщень QEP-Control (Quality Equipment & Premises Control System) з метою підтримки процесів GMP та GDP, проходження аудитів на виробництві та складах. Система QEP-Control за рахунок цифровізації підвищує якість керування процесами обліку, експлуатації, технічного обслуговування та ремонту приміщень, виробничого обладнання та […]

Повідомляємо про завершення розробки нової Цифрової системи якості медичних виробів eMDD-RIMS. eMDD-RIMS – це система управління документами для виробників, уповноважених представників та дистриб’юторів медичних виробів, що суттєво спрощує управління регуляторною документацією та документацією щодо якості. Система дозволяє створити централізований репозиторій документації з доступом для всіх співробітників, через який відбувається розробка, створення, управління версіями та підписання […]

Комп’ютеризована система «База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase» отримала новий функціонал – можливість імпорту та експорту повідомлень про побічні реакції або відсутність ефективності лікарських засобів в електронному вигляді у форматі ICH E2B (R3), форматі, який наразі є стандартом у ЄС. Міжнародна конференція з гармонізації (ICH) визначила E2B як міжнародний стандарт електронної передачі […]