Програмні продукти
Ми пропонуємо готові програмні продукти для фармацевтичної та медичної індустрії, що вирішують питання регуляторної відповідності, допомагають бізнесам досягати більшої ефективності та прозорості.
Співпрацючи з нами Ви отримуєте не тільки якісний та сучасний софт, а також все необхідне для його швидкої інтеграції та підтримки. Ми маємо високу обізнаність щодо змін у регуляторних вимогах та швидко впроваджуємо їх у програмні продукти, проводимо валідацію, навчаємо користувачів та надаємо технічну підтримку.
Наше програмне забезпечення має спільну платформу та взаємну інтеграцію, що спрощує обмін даними між різними системами всередені одного підприємства або групи компаній.
eCTD RIMS
формування та подача реєстраційного досьє в форматі eCTD
Специфікація UA M1 eCTD
eCTD RIMS (Regulatory Information Management System) – це система для формування, подачі (публікації) та подальшого управління життєвим циклом реєстрації лікарського засобу шляхом внесення змін та перереєстрації.
Система відповідає вимогам ICH electronic Common Technical Document – eCTD v3.2.2, а Специфікація Модулю 1 – вимогам Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 квітня 2024 року № 691 з урахуванням всіх змін.
Ключові функції системи:
- Підготовка реєстраційних досьє у форматі eCTD: створення досьє для нових реєстрацій, перереєстрацій, змін чи базових подань відповідно до вимог України.
- Валідація: забезпечення точності досьє та відповідності регуляторним вимогам перед поданням.
- Управління життєвим циклом: повне управління життєвим циклом досьє, включно з оновленнями та повторними поданнями.
- Порівняння змін: аналіз та відстеження змін між версіями досьє.
- Імпорт та експорт: зручний імпорт та експорт досьє для оптимізації робочих процесів.
- Автоматичне перейменування файлів: автоматичне оновлення назв файлів для відповідності вимогам eCTD.
Також по запиту доступне тестування для ЄС та ЄАЕС (NeeS).
DSBase
платформа для ведення фармаконагляду
Відповідність вимогам GVP
DSBase – це потужний інформаційно-аналітичний інструмент для Заявників та виробників, що забезпечує дотримання стандартів належної практики фармаконагляду (GVP) та автоматизує всі ключові процеси, пов’язані з моніторингом безпеки лікарських засобів.
Платформа розроблена для ведення реєстраційної інформації, моніторингу безпеки, а також формування та подання звітності з фармаконагляду, що дозволяє компаніям ефективно виконувати свої зобов’язання перед регуляторами та пацієнтами, проходити аудити з фармаконагляду та управляти інформацією з безпеки.
DSBase автоматизує протоколювання, аналіз і оцінку даних щодо побічних реакцій та відсутності ефективності лікарських засобів, створюючи надійну електронну систему документування. Ця система допомагає контролювати, протоколювати та забезпечувати управління всіма аспектами фармаконагляду, які можуть прямо або опосередковано впливати на якість продукції. Вона є невід’ємною частиною системи забезпечення якості і відіграє ключову роль у діяльності фармацевтичної компанії, допомагаючи відповідати міжнародним стандартам якості та безпеки.
eGMP/GDP
система електронного документообігу для відділу якості виробника, імпортера та складу
Цифровізація фармацевтичної системи якості
eGMP/GDP система електронного документообігу – це інноваційне рішення для автоматизації управління документами виробника, імпортера або дистрибутора лікарських засобів, яке спрямоване на оптимізацію бізнес-процесів, підвищення ефективності роботи та забезпечення відповідності нормативним вимогам, зокрема GMP та GDP.
Модулі реєстрів приміщень обладнання та систем фармацевтичного фармацевтичного виробництва/складу, контролю виконання завдань та оцінки KPI дозволяють ефективно управляти та планувати фармацевтичною системою якості в цифрі.
Система враховує всі вимоги щодо електронного документообігу, зокрема підтримує кваліфікований електронний підпис (КЕП) та відповідність 21 CFR Part 11.
Germes
автоматизація пошуку повідомлень про небажані реакції
Автоматизація літературного пошуку
Germes – це веб-платформа для автоматизованого моніторингу періодичних видань та інтернет-ресурсів (веб-сайти, веб-портали, електронні бібліотеки тощо) для пошуку публікацій, зокрема щодо безпеки лікарських засобів.
Платформа забезпечує планування пошуків за торговим найменуванням або міжнародним непатентованим найменуванням, регулярний моніторинг періодичних видань та інтернет-ресурсів, скачування повних текстів публікацій і гіперпосилань на них з подальшим збереженням в базі даних, протоколювання результатів пошуку публікацій, формування звітів щодо результатів моніторингу.
Germes може надаватись як окремий продукт, так і в складі платформи DSBase.
eMDD RIMS
регуляторний документообіг щодо медичних виробів
eMDD RIMS – це система електронного документооббігу для виробників, Уповноважених представників та дистрибуторів медичних виробів, що переводить в цифру та суттєво спрощує управління регуляторною документацією та документацією щодо якості.
Система дозволяє створити централізований репозиторій документації з доступом для всіх співробітників, через який відбувається розробка, створення, управління версіями та підписання документів, постановка та котроль строків задач, навчання та ін.