Завершення розробки нової Цифрової системи якості медичних виробів eMDD-RIMS

Повідомляємо про завершення розробки нової Цифрової системи якості медичних виробів eMDD-RIMS.

eMDD-RIMS – це система управління документами для виробників, уповноважених представників та дистриб’юторів медичних виробів, що суттєво спрощує управління регуляторною документацією та документацією щодо якості. Система дозволяє створити централізований репозиторій документації з доступом для всіх співробітників, через який відбувається розробка, створення, управління версіями та підписання документів, постановка та контроль строків задач, навчання та ін.

Суттєву допомогу eMDD-RIMS надає компаніям в автоматизації процесів підготовки та ведення документів щодо сертифікатів та декларацій про відповідність, іншої технічної документації згідно з обраною процедурою оцінки відповідності медичних виробів.

eMDD-RIMS дозволяє:

• Вести реєстр медичних виробів та їх основних характеристик;
• Відстежувати наявні сертифікати, терміни їх дії та завчасно планувати роботи, у тому числі з повторної сертифікації медичних виробів;
• Відстежувати наявні декларації медичних виробів, терміни їх дії та завчасно планувати роботи з підтримки актуальності документів;
• Перевести в цифру документи, систему управління якістю та управління процесами;
• Формувати різноманітні друковані форми документів, які потрібні під час реєстрації та оцінки відповідності медичних виробів;
• Покращити відповідність ISO 13485 та іншим стандартам;
• Забезпечити однорідність інформації між документацією;
• Прискорити та спростити роботу з маркуванням;
• Автоматизувати процеси, зменшити ризики та витрати;
• Забезпечити централізоване зберігання документації, призначити ролі та надати спільний доступ;
• Забезпечити прозорість та контроль на кожному етапі роботи, скоротити час на погодження та затвердження;
• Уникнути помилок, пов’язаних із ручною обробкою документів.

Система враховує всі вимоги щодо електронного документообігу, зокрема підтримує кваліфікований електронний підпис (КЕП).