Ми – розробники спеціалізованого програмного забезпечення для фармацевтичної та медичної індустрії

Просте рішення для формування реєстраційного досьє в форматі e-CTD документа, відповідно до української специфікації Модулю 1, супроводжується необхідним навчанням та підтримкою.

Програма забеспечує формування, валідацію та подачу реєстраційного досьє у e-CTD форматі, введення послідовності подань в хронології подій, управління життєвим циклом – відповідями на зауваження, змінами та перереєстрацією. Єдиний інструмент для роботи на багатьох ринках: ЄАЕС та ЄС (в процесі розробки).

Платформа фармаконагляду компанії або групи заявників, що покриває всі критичні процеси згідно вимог GVP та дозволяє швидке масштабування: від задач локальної контактної особи (УЛОФ, КЛОФ) до системи, яка покриває десятки країн.

Єдина база даних забеспечує ведення реєстру лікарських засобів, збір та обробку повідомлень про побічні реакції, електронний обмін даними у форматах ICH E2B (R2)/(R3), розбудову системи якості фармаконагляду, управлення сигналами, підтримку моніторингу літератури та інтернет-джерел.

Ключовий інструмент для цифровізації системи управління якістю та документообігу на виробництві або складі згідно вимог GMP та GDP, управління приміщеннями та контролю технічного стану обладнання (технічний нагляд, повірки, калібрування тощо).

Система містить технології залпового оцифрування паперових документів, QR-маркування документів, приміщень та обладнання, підтримує КЕП та відповідність 21 CFR Part 11.