Запуск eCTD RIMS: виконання вимог законодавства щодо переходу в цифру

З радістю повідомляємо, що перелік програмного забезпечення доповнився системою управління реєстраційними досьє eCTD RIMS. 

eCTD RIMS (Regulatory Information Management System) – це система для формування, валідації та подачі реєстраційного досьє в форматі eCTD в Державний Експертний Центр МОЗ України, подальшого управління життєвим циклом лікарського засобу під час внесення змін та перереєстрації. Система відповідає вимогам ICH electronic Common Technical Document – eCTD v3.2.2, а специфікація Модулю 1 – вимогам Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 квітня 2024 року № 691 з урахуванням всіх змін. 

Основні можливості та характеристики; 

• Інтуїтивний інтерфейс та зручний дизайн для спрощення процесів подання досьє; 
• Повна відповідність вимогам до e-CTD в Україні; 
• Використання сертифікованого в Україні електронно-цифрового підпису (ЕЦП); 
• Валідація досьє до подачі в ДЕЦ МОЗ України; 
• Засоби формування конверту для подачі в ДЕЦ МОЗ України; 
• Електронні журнали обліку та опрацювання зауважень регуляторного органу; 
• Інструменти імпорту (завантаження) файлів;
• Можливість створення додаткових гілок в структурі eCTD; 
• Можливість ведення облікових даних реєстраційного досьє; 
• Інтеграцію з реєстром лікарських засобів компанії в базі даних DSBase; 
• Та багато іншого. 

Програмне забезпечення вже доступне для замовлення та інтеграції. Наші фахівці надають повний спектр послуг з навчання, технічної підтримки та налаштування системи під індивідуальні потреби клієнтів.

Більш детальну інформацію Ви можете знайти на сторінці eCTD RIMS нашого веб-сайту або звернувшись до нас. 

Запуск нового програмного забезпечення для e-CTD відкриває нові можливості для фармацевтичних компаній, спрощуючи регуляторні процеси та підвищуючи ефективність роботи. Ми впевнені, що наш продукт стане надійним інструментом у вашій роботі!