Укладено договір з ДЕЦ МОЗ України щодо системи фармаконагляду
Повідомляємо, що Інститутом розробки інформаційних систем та Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» 01 січня 2025 року укладено договір № 1/5-25 на послуги системного супроводу програмного забезпечення «Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду АІСФ».
Функціонування АІСФ спрямоване на обслуговування та забезпечення одночасної роботи таких категорій споживачів:
- Керівництво та персонал Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
- Фахівці з фармаконагляду у регіонах.
- Працівники з медичною та фармацевтичною освітою закладів охорони здоров’я України.
- Споживачі лікарських засобів та пацієнти – громадськість України.
- Персонал фармацевтичних компаній – заявників (власників) реєстраційних посвідчень на лікарські засоби.
АІСФ функціонує в Державному підприємстві «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» з січня 2017 року і забезпечує належний рівень прийому, зберігання, обробки та аналізу інформації для здійснення моніторингу безпеки лікарських засобів, дозволених для використання на Україні, підтримує реалізацію правил належної практики з фармаконагляду, автоматизацію процесів ведення реєстраційної інформації, а також формування звітності, що стосується фармаконагляду.
Інші Новини
Підготовка електронного формату eCTD
Підготовка електронного формату eCTD для реєстрації лікарських засобів вимагає від фармацевтичних компаній переходу від паперової документації до цифрового управління, перегляду усталених бізнес-процесів та переформатування існуючих реєстраційних досьє у відповідність до нового електронного стандарту. Це призводить до збільшення кількості файлів, з яких складається електронне реєстраційне досьє. Виникає необхідність зберігати тисячі документів у форматах PDF та DOC, […]
eCTD в Україні: новий формат реєстраційних досьє та практичні аспекти впровадження
18 серпня відбулася подія, яка стала переломним моментом у регуляторній сфері: Україна офіційно перейшла на формат eCTD (electronic Common Technical Document). Відтепер реєстраційні досьє для нової реєстрації подаються виключно в електронному вигляді, окрім процедур, передбачених наказами МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245 та від 15.06.2020 р. № 1391. Це рішення наближає національне законодавство до практик Європейського Союзу та змінює щоденну роботу фахівців з реєстрації. Перехід […]