Актуальні новини
eCTD в Україні: новий формат реєстраційних досьє та практичні аспекти впровадження
18 серпня відбулася подія, яка стала переломним моментом у регуляторній сфері: Україна офіційно перейшла на формат eCTD (electronic Common Technical Document). Відтепер реєстраційні досьє для нової реєстрації подаються виключно в електронному вигляді, окрім процедур, передбачених наказами МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245 та від 15.06.2020 р. № 1391. Це рішення наближає національне законодавство до практик Європейського Союзу та змінює щоденну роботу фахівців з реєстрації. Перехід […]
Участь iRIS Soft у Форумі «ФАРМЕКСПЕРТ 2025»
Команда iRIS Soft взяла активну участь у форумі «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір», який відбувся 17 червня 2025 року в м. Київ. Під час заходу компанія представила власне інноваційне рішення — Систему управління електронним досьє eCTD-RIMS. Представники iRIS Soft долучилися до професійного діалогу щодо […]
Вийшла нова версія системи eCTD-RIMS 4.0 з розширеним функціоналом та інтелектуальним помічником eCTD-AI
10 червня 2025 року компанія iRIS Soft офіційно представила нову версію 4.0 флагманського програмного продукту — Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS. Оновлення містить низку суттєвих удосконалень і нових модулів, які значно розширюють функціональні можливості системи для заявників, що працюють із електронною формою подання загального технічного документа (eCTD). Основні нововведення версії eCTD-RIMS 4.0: Модуль eCTD-Manager – […]
Вийшов новий реліз Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS
Компанією iRIS Soft завершено роботи над новим релізом Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS. Під час розробки враховано пропозиції користувачів щодо покращення ефективності роботи, а також накопичений досвід використання системи та подання eCTD-документів до Кабінету заявника Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ). У процесі експлуатації система eCTD-RIMS підтвердила свою ефективність, надійність і відповідність міжнародним стандартам. Засоби […]
Вебінар щодо впровадження eCTD в Україні: ключові зміни та технічні аспекти
2 квітня 2025 року компанія iRIS Soft успішно провела навчальний вебінар, присвячений впровадженню електронного загального технічного документа (eCTD) в Україні — сучасного формату подачі реєстраційного досьє відповідно до міжнародних вимог ICH. Захід відбувся в контексті підготовки до обов’язкового впровадження eCTD, яке набуде чинності з 18 серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби». […]
Інститут розробки інформаційних систем святкує 10-річний ювілей!
Цього року наша компанія IRIS Soft (Інститут розробки інформаційних систем) відзначає 10 років своєї діяльності! Десять років наполегливої праці, інновацій та досягнень, які сформували нас як лідера у сфері розробки інформаційних систем для фармацевтичної галузі. За цей час IRIS Soft став надійним партнером для фармацевтичних компаній. Наші програмні рішення допомагають забезпечувати безпеку лікарських засобів, оптимізувати […]