Актуальні новини
Вийшла нова версія системи eCTD-RIMS 4.0 з розширеним функціоналом та інтелектуальним помічником eCTD-AI
10 червня 2025 року компанія iRIS Soft офіційно представила нову версію 4.0 флагманського програмного продукту — Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS. Оновлення містить низку суттєвих удосконалень і нових модулів, які значно розширюють функціональні можливості системи для заявників, що працюють із електронною формою подання загального технічного документа (eCTD). Основні нововведення версії eCTD-RIMS 4.0: Модуль eCTD-Manager – […]
Вийшов новий реліз Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS
Компанією iRIS Soft завершено роботи над новим релізом Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS. Під час розробки враховано пропозиції користувачів щодо покращення ефективності роботи, а також накопичений досвід використання системи та подання eCTD-документів до Кабінету заявника Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ). У процесі експлуатації система eCTD-RIMS підтвердила свою ефективність, надійність і відповідність міжнародним стандартам. Засоби […]
Вебінар щодо впровадження eCTD в Україні: ключові зміни та технічні аспекти
2 квітня 2025 року компанія iRIS Soft успішно провела навчальний вебінар, присвячений впровадженню електронного загального технічного документа (eCTD) в Україні — сучасного формату подачі реєстраційного досьє відповідно до міжнародних вимог ICH. Захід відбувся в контексті підготовки до обов’язкового впровадження eCTD, яке набуде чинності з 18 серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби». […]
Інститут розробки інформаційних систем святкує 10-річний ювілей!
Цього року наша компанія IRIS Soft (Інститут розробки інформаційних систем) відзначає 10 років своєї діяльності! Десять років наполегливої праці, інновацій та досягнень, які сформували нас як лідера у сфері розробки інформаційних систем для фармацевтичної галузі. За цей час IRIS Soft став надійним партнером для фармацевтичних компаній. Наші програмні рішення допомагають забезпечувати безпеку лікарських засобів, оптимізувати […]
Підготовка електронного формату eCTD
Підготовка електронного формату eCTD для реєстрації лікарських засобів вимагає від фармацевтичних компаній переходу від паперової документації до цифрового управління, перегляду усталених бізнес-процесів та переформатування існуючих реєстраційних досьє у відповідність до нового електронного стандарту. Це призводить до збільшення кількості файлів, з яких складається електронне реєстраційне досьє. Виникає необхідність зберігати тисячі документів у форматах PDF та DOC, […]
Запуск eCTD RIMS: виконання вимог законодавства щодо переходу в цифру
З радістю повідомляємо, що перелік програмного забезпечення доповнився системою управління реєстраційними досьє eCTD RIMS. eCTD RIMS (Regulatory Information Management System) – це система для формування, валідації та подачі реєстраційного досьє в форматі eCTD в Державний Експертний Центр МОЗ України, подальшого управління життєвим циклом лікарського засобу під час внесення змін та перереєстрації. Система відповідає вимогам ICH […]