Актуальні новини
Вебінар щодо впровадження eCTD в Україні: ключові зміни та технічні аспекти
2 квітня 2025 року компанія iRIS Soft успішно провела навчальний вебінар, присвячений впровадженню електронного загального технічного документа (eCTD) в Україні — сучасного формату подачі реєстраційного досьє відповідно до міжнародних вимог ICH. Захід відбувся в контексті підготовки до обов’язкового впровадження eCTD, яке набуде чинності з 18 серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби». […]
Інститут розробки інформаційних систем святкує 10-річний ювілей!
Цього року наша компанія IRIS Soft (Інститут розробки інформаційних систем) відзначає 10 років своєї діяльності! Десять років наполегливої праці, інновацій та досягнень, які сформували нас як лідера у сфері розробки інформаційних систем для фармацевтичної галузі. За цей час IRIS Soft став надійним партнером для фармацевтичних компаній. Наші програмні рішення допомагають забезпечувати безпеку лікарських засобів, оптимізувати […]
Підготовка електронного формату eCTD
Підготовка електронного формату eCTD для реєстрації лікарських засобів вимагає від фармацевтичних компаній переходу від паперової документації до цифрового управління, перегляду усталених бізнес-процесів та переформатування існуючих реєстраційних досьє у відповідність до нового електронного стандарту. Це призводить до збільшення кількості файлів, з яких складається електронне реєстраційне досьє. Виникає необхідність зберігати тисячі документів у форматах PDF та DOC, […]
Запуск eCTD RIMS: виконання вимог законодавства щодо переходу в цифру
З радістю повідомляємо, що перелік програмного забезпечення доповнився системою управління реєстраційними досьє eCTD RIMS. eCTD RIMS (Regulatory Information Management System) – це система для формування, валідації та подачі реєстраційного досьє в форматі eCTD в Державний Експертний Центр МОЗ України, подальшого управління життєвим циклом лікарського засобу під час внесення змін та перереєстрації. Система відповідає вимогам ICH […]
Укладено договір з ДЕЦ МОЗ України щодо системи фармаконагляду
Повідомляємо, що Інститутом розробки інформаційних систем та Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» 01 січня 2025 року укладено договір № 1/5-25 на послуги системного супроводу програмного забезпечення «Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду АІСФ». Функціонування АІСФ спрямоване на обслуговування та забезпечення одночасної роботи таких категорій споживачів: Керівництво та персонал Державного підприємства «Державний експертний […]
Розробка модуля для підтримки процесів GMP та проходження аудитів виробництва
З радістю повідомляємо, що ми завершили розробку нового рішення – Система контролю якості обладнання та приміщень QEP-Control (Quality Equipment & Premises Control System) з метою підтримки процесів GMP та GDP, проходження аудитів на виробництві та складах. Система QEP-Control за рахунок цифровізації підвищує якість керування процесами обліку, експлуатації, технічного обслуговування та ремонту приміщень, виробничого обладнання та […]