Участь iRIS Soft у Форумі «ФАРМЕКСПЕРТ 2025»

Команда iRIS Soft взяла активну участь у форумі «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір», який відбувся 17 червня 2025 року в м. Київ. Під час заходу компанія представила власне інноваційне рішення — Систему управління електронним досьє eCTD-RIMS. Представники iRIS Soft долучилися до професійного діалогу щодо цифрової трансформації регуляторного середовища, зокрема впровадження міжнародного стандарту eCTD в Україні.

Панельна дискусія: впровадження eCTD — досвід і перспективи

Центральною подією форуму стала панельна дискусія, присвячена практичним аспектам впровадження eCTD. Учасники обговорили ключові результати, виклики та подальші кроки в реалізації цієї цифрової реформи.

Основні акценти дискусії:

• Переваги впровадження формату eCTD для заявників та регуляторних органів.
• Результати тестового періоду:
  • 173 заявки подано через Єдине вікно МОЗ,
  • 7 — на первинну реєстрацію,
  • 2 — на перереєстрацію,
  • 26 — на внесення змін.
• Позитивна динаміка участі українських виробників.
• Із 18 серпня 2025 року подання нових заяв у форматі eCTD стане обов’язковим.

Рекомендації та вдосконалення:

• Аналіз типових помилок при поданні документації.
• Практичні поради для покращення якості досьє.
• Подальші кроки:
  • оновлення інтерфейсу Кабінету заявника,
  • розширення функціоналу Єдиного вікна,
  • підтримка нових типів заяв (АФІ, гомеопатичні засоби, прописні ЛЗ),
  • подання PSUR у форматі eCTD.

Висновки та вдячність

Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025» підтвердив високий рівень зацікавленості у впровадженні сучасних цифрових стандартів у регуляторну практику України. Для iRIS Soft участь у заході стала ще одним кроком до реалізації своєї місії — підтримувати прозорість, ефективність і відповідність європейським вимогам у сфері реєстрації лікарських засобів.

Ми вдячні організаторам за високий рівень заходу та надихаюче професійне середовище!