Вебінар щодо впровадження eCTD в Україні: ключові зміни та технічні аспекти

2 квітня 2025 року компанія iRIS Soft успішно провела навчальний вебінар, присвячений впровадженню електронного загального технічного документа (eCTD) в Україні — сучасного формату подачі реєстраційного досьє відповідно до міжнародних вимог ICH.

Захід відбувся в контексті підготовки до обов’язкового впровадження eCTD, яке набуде чинності з 18 серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби». Вебінар зібрав представників фармацевтичних компаній, регуляторних фахівців та технічних спеціалістів, зацікавлених у переході на новий формат подачі досьє.

Учасники отримали детальний огляд методологічних та технічних аспектів впровадження eCTD в Україні. Серед ключових тем:

• перехідні періоди в Україні та ЄС;
• сфери застосування та винятки;
• технічні вимоги до подачі досьє;
• специфікація Модуля 1 UA eCTD;
• кваліфікований електронний підпис;
• життєвий цикл та послідовності;
• обробка зауважень та внесення змін.

Особливу увагу було приділено демонстрації роботи з Системою управління електронним досьє eCTD-RIMS, розробленою компанією iRIS Soft.

Серед можливостей системи eCTD-RIMS:

• ведення інформації про послідовності та реєстраційні досьє;
• автоматичне створення унікальних ідентифікаторів послідовностей (UUID);
• підготовка baseline submission;
• ведення історії подань в межах одного реєстраційного досьє;
• формування структури документа eCTD згідно зі специфікаціями Модуля 1 (UA) та Модулів 2–5 (ICH);
• контроль назв та статусів файлів під час їх внесення у послідовність;
• підтримка кваліфікованих електронних підписів;
• валідація досьє перед подачею;
• ведення журналів зауважень ДЕЦ МОЗ України та наданих відповідей;
• автоматичне формування друкованих переліків вкладених в послідовність документів та таблиці відстеження;
• підтримка колективної роботи підрозділів фармацевтичної компанії над досьє;
• формування архівного файлу для подання в Кабінет заявника ДЕЦ МОЗ України.

Спікери заходу:

Дар’я Ференц, технічний директор. Освіта — факультет кібернетики КДУ ім. Т. Г. Шевченка. Має понад 18 років досвіду у бізнес-аналізі та розробці проєктів щодо фармаконагляду, зокрема Автоматизованої Інформаційної Системи з Фармаконагляду ДЕЦ МОЗ України, систем електронного документообігу та управління реєстраційними досьє фармацевтичних і медичних підприємств.

Нінель Ускова, керівник відділу бізнес-аналізу. Освіта — факультет систем управління, Київський політехнічний інститут. Має понад 15 років досвіду у проєктах щодо автоматизації бізнес-процесів документообігу державних установ та фармацевтичних підприємств.

Захід став важливим кроком до глибшого розуміння технічних та нормативних вимог і забезпечив учасникам ознайомлення з програмними засобами для ефективного переходу на eCTD.