Вийшов новий реліз Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS

Компанією iRIS Soft завершено роботи над новим релізом Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS. Під час розробки враховано пропозиції користувачів щодо покращення ефективності роботи, а також накопичений досвід використання системи та подання eCTD-документів до Кабінету заявника Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ).

У процесі експлуатації система eCTD-RIMS підтвердила свою ефективність, надійність і відповідність міжнародним стандартам. Засоби попередньої валідації послідовностей, впроваджені у складі системи, забезпечують успішне проходження технічної валідації в Кабінеті заявника ДЕЦ та подальше прийняття документів для експертизи.

У новому релізі враховано низку технічних та функціональних удосконалень, які спрямовані на підвищення зручності користування та відповідність нормативним вимогам. Зокрема, виконано:

• налаштування атрибутів конверту послідовності відповідно до національних вимог;
• доопрацювання формату архівного файлу eCTD;
• усунення виявлених помилок;
• удосконалення функціоналу системи.

Нова версія системи eCTD-RIMS відповідає вимогам Наказу МОЗ України від 23.04.2024 № 691, який встановлює обов’язкові вимоги до структури та формату Модуля 1 загального технічного документа (eCTD) та визначає критерії його валідації. Це забезпечує узгодженість подань з регуляторними вимогами та сприяє ефективній взаємодії з ДЕЦ. Також система відповідає найкращим практикам регуляторної взаємодії в Україні.

Основні оновлення включають:

• формування конверта (Envelope) згідно встановлених вимог;
• формування архівного файлу eCTD відповідно до валідаційних критеріїв;
• контроль обов’язкового заповнення номера пов’язаної послідовності;
• корегування Інтелектуального помічника для правильного найменування файлів, впроваджено оновлений алгоритм контролю коректності та довжини імен файлів;
• додано кнопку закриття послідовності після її подання;
• відкрито доступ до кнопки завантаження архіву незалежно від статусу;
• можливість створення гіперпосилань між послідовностями для зручного відслідковування історії;
• можливість вкладення файлів з КЕП, підписаних поза системою;
• вдосконалення формування таблиці відстеження послідовностей;
• виправлення виявлених помилок.

Проведене тестування системи фахівцями компанії iRIS Soft дозволило впевнено адаптувати формування архівного файлу до діючих валідаційних вимог, що суттєво полегшує роботу фахівців та підвищує ефективність регуляторної взаємодії.

Ключові слова: електронний загальний технічний документ (eCTD), медичні питання, реєстраційне досьє, програмний продукт, кабінет заявника ДЕЦ, валідація документа eCTD, специфікація Модуля 1 UA eCTD, реліз системи eCTD-RIMS.