Участь iRIS Soft у Форумі «ФАРМЕКСПЕРТ 2025»
Команда iRIS Soft взяла активну участь у форумі «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір», який відбувся 17 червня 2025 року в м. Київ. Під час заходу компанія представила власне інноваційне рішення — Систему управління електронним досьє eCTD-RIMS. Представники iRIS Soft долучилися до професійного діалогу щодо цифрової трансформації регуляторного середовища, зокрема впровадження міжнародного стандарту eCTD в Україні.
Панельна дискусія: впровадження eCTD — досвід і перспективи
Центральною подією форуму стала панельна дискусія, присвячена практичним аспектам впровадження eCTD. Учасники обговорили ключові результати, виклики та подальші кроки в реалізації цієї цифрової реформи.
Основні акценти дискусії:
- Переваги впровадження формату eCTD для заявників та регуляторних органів.
- Результати тестового періоду:
- 173 заявки подано через Єдине вікно МОЗ,
- 7 — на первинну реєстрацію,
- 2 — на перереєстрацію,
- 26 — на внесення змін.
- Позитивна динаміка участі українських виробників.
- Із 18 серпня 2025 року подання нових заяв у форматі eCTD стане обов’язковим.
Рекомендації та вдосконалення:
- Аналіз типових помилок при поданні документації.
- Практичні поради для покращення якості досьє.
- Подальші кроки:
- оновлення інтерфейсу Кабінету заявника,
- розширення функціоналу Єдиного вікна,
- підтримка нових типів заяв (АФІ, гомеопатичні засоби, прописні ЛЗ),
- подання PSUR у форматі eCTD.
Висновки та вдячність
Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025» підтвердив високий рівень зацікавленості у впровадженні сучасних цифрових стандартів у регуляторну практику України. Для iRIS Soft участь у заході стала ще одним кроком до реалізації своєї місії — підтримувати прозорість, ефективність і відповідність європейським вимогам у сфері реєстрації лікарських засобів.
Ми вдячні організаторам за високий рівень заходу та надихаюче професійне середовище!
Інші Новини
Вебінар щодо впровадження eCTD в Україні: ключові зміни та технічні аспекти
2 квітня 2025 року компанія iRIS Soft успішно провела навчальний вебінар, присвячений впровадженню електронного загального технічного документа (eCTD) в Україні — сучасного формату подачі реєстраційного досьє відповідно до міжнародних вимог ICH. Захід відбувся в контексті підготовки до обов’язкового впровадження eCTD, яке набуде чинності з 18 серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби». […]
Підготовка електронного формату eCTD
Підготовка електронного формату eCTD для реєстрації лікарських засобів вимагає від фармацевтичних компаній переходу від паперової документації до цифрового управління, перегляду усталених бізнес-процесів та переформатування існуючих реєстраційних досьє у відповідність до нового електронного стандарту. Це призводить до збільшення кількості файлів, з яких складається електронне реєстраційне досьє. Виникає необхідність зберігати тисячі документів у форматах PDF та DOC, […]