Участь iRIS Soft у Форумі «ФАРМЕКСПЕРТ 2025»
Команда iRIS Soft взяла активну участь у форумі «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір», який відбувся 17 червня 2025 року в м. Київ. Під час заходу компанія представила власне інноваційне рішення — Систему управління електронним досьє eCTD-RIMS. Представники iRIS Soft долучилися до професійного діалогу щодо цифрової трансформації регуляторного середовища, зокрема впровадження міжнародного стандарту eCTD в Україні.
Панельна дискусія: впровадження eCTD — досвід і перспективи
Центральною подією форуму стала панельна дискусія, присвячена практичним аспектам впровадження eCTD. Учасники обговорили ключові результати, виклики та подальші кроки в реалізації цієї цифрової реформи.
Основні акценти дискусії:
- Переваги впровадження формату eCTD для заявників та регуляторних органів.
- Результати тестового періоду:
- 173 заявки подано через Єдине вікно МОЗ,
- 7 — на первинну реєстрацію,
- 2 — на перереєстрацію,
- 26 — на внесення змін.
- Позитивна динаміка участі українських виробників.
- Із 18 серпня 2025 року подання нових заяв у форматі eCTD стане обов’язковим.
Рекомендації та вдосконалення:
- Аналіз типових помилок при поданні документації.
- Практичні поради для покращення якості досьє.
- Подальші кроки:
- оновлення інтерфейсу Кабінету заявника,
- розширення функціоналу Єдиного вікна,
- підтримка нових типів заяв (АФІ, гомеопатичні засоби, прописні ЛЗ),
- подання PSUR у форматі eCTD.
Висновки та вдячність
Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025» підтвердив високий рівень зацікавленості у впровадженні сучасних цифрових стандартів у регуляторну практику України. Для iRIS Soft участь у заході стала ще одним кроком до реалізації своєї місії — підтримувати прозорість, ефективність і відповідність європейським вимогам у сфері реєстрації лікарських засобів.
Ми вдячні організаторам за високий рівень заходу та надихаюче професійне середовище!
Інші Новини
Укладено договір з ДЕЦ МОЗ України щодо системи фармаконагляду
Повідомляємо, що Інститутом розробки інформаційних систем та Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» 01 січня 2025 року укладено договір № 1/5-25 на послуги системного супроводу програмного забезпечення «Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду АІСФ». Функціонування АІСФ спрямоване на обслуговування та забезпечення одночасної роботи таких категорій споживачів: Керівництво та персонал Державного підприємства «Державний експертний […]
Інститут розробки інформаційних систем святкує 10-річний ювілей!
Цього року наша компанія IRIS Soft (Інститут розробки інформаційних систем) відзначає 10 років своєї діяльності! Десять років наполегливої праці, інновацій та досягнень, які сформували нас як лідера у сфері розробки інформаційних систем для фармацевтичної галузі. За цей час IRIS Soft став надійним партнером для фармацевтичних компаній. Наші програмні рішення допомагають забезпечувати безпеку лікарських засобів, оптимізувати […]