Участь iRIS Soft у Форумі «ФАРМЕКСПЕРТ 2025»
Команда iRIS Soft взяла активну участь у форумі «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні — стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір», який відбувся 17 червня 2025 року в м. Київ. Під час заходу компанія представила власне інноваційне рішення — Систему управління електронним досьє eCTD-RIMS. Представники iRIS Soft долучилися до професійного діалогу щодо цифрової трансформації регуляторного середовища, зокрема впровадження міжнародного стандарту eCTD в Україні.
Панельна дискусія: впровадження eCTD — досвід і перспективи
Центральною подією форуму стала панельна дискусія, присвячена практичним аспектам впровадження eCTD. Учасники обговорили ключові результати, виклики та подальші кроки в реалізації цієї цифрової реформи.
Основні акценти дискусії:
- Переваги впровадження формату eCTD для заявників та регуляторних органів.
- Результати тестового періоду:
- 173 заявки подано через Єдине вікно МОЗ,
- 7 — на первинну реєстрацію,
- 2 — на перереєстрацію,
- 26 — на внесення змін.
- Позитивна динаміка участі українських виробників.
- Із 18 серпня 2025 року подання нових заяв у форматі eCTD стане обов’язковим.
Рекомендації та вдосконалення:
- Аналіз типових помилок при поданні документації.
- Практичні поради для покращення якості досьє.
- Подальші кроки:
- оновлення інтерфейсу Кабінету заявника,
- розширення функціоналу Єдиного вікна,
- підтримка нових типів заяв (АФІ, гомеопатичні засоби, прописні ЛЗ),
- подання PSUR у форматі eCTD.
Висновки та вдячність
Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025» підтвердив високий рівень зацікавленості у впровадженні сучасних цифрових стандартів у регуляторну практику України. Для iRIS Soft участь у заході стала ще одним кроком до реалізації своєї місії — підтримувати прозорість, ефективність і відповідність європейським вимогам у сфері реєстрації лікарських засобів.
Ми вдячні організаторам за високий рівень заходу та надихаюче професійне середовище!
Інші Новини
eCTD в Україні: новий формат реєстраційних досьє та практичні аспекти впровадження
18 серпня відбулася подія, яка стала переломним моментом у регуляторній сфері: Україна офіційно перейшла на формат eCTD (electronic Common Technical Document). Відтепер реєстраційні досьє для нової реєстрації подаються виключно в електронному вигляді, окрім процедур, передбачених наказами МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245 та від 15.06.2020 р. № 1391. Це рішення наближає національне законодавство до практик Європейського Союзу та змінює щоденну роботу фахівців з реєстрації. Перехід […]
Розробка модуля для підтримки процесів GMP та проходження аудитів виробництва
З радістю повідомляємо, що ми завершили розробку нового рішення – Система контролю якості обладнання та приміщень QEP-Control (Quality Equipment & Premises Control System) з метою підтримки процесів GMP та GDP, проходження аудитів на виробництві та складах. Система QEP-Control за рахунок цифровізації підвищує якість керування процесами обліку, експлуатації, технічного обслуговування та ремонту приміщень, виробничого обладнання та […]