Перехід до eCTD з 1 січня 2027 року: нова цифрова логіка реєстраційних процедур

З 1 січня 2027 року вводиться в дію основна частина нового Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX. Однією з найбільш відчутних практичних змін стане поширення подання досьє в електронному форматі на всі реєстраційні процедури: нову реєстрацію, перереєстрацію, безстрокове подовження державної реєстрації та внесення змін до досьє.

Перехід в цифру не тільки змінює формат подання досьє та взаємодії з регуляторним органом під час експертизи, а й додає нові регуляторні вимоги, потребує оновлення знань та навичок регуляторного відділу. eCTD стає не лише форматом подання, а й єдиним цифровим середовищем, у якому буде підтримуватися життєвий цикл реєстрації кожного лікарського засобу.

Для України це очікуваний і послідовний етап наближення до регуляторної моделі Європейського Союзу. Тестовий прийом матеріалів на нову реєстрацію розпочався у травні 2024 року, а з 18 серпня 2025 року eCTD став обов’язковим для цієї процедури, крім установлених винятків. За інформацією директора ДЕЦ Едема Адаманова, наведеною у публікації «Щотижневика АПТЕКА» від 8 вересня 2026 року, протягом 2025–2026 років Центр отримав 1 131 досьє у форматі eCTD.

Нове законодавство також імплементує європейську модель, у якій термін «подання Заяви» означає одночасне подання Заяви та реєстраційних матеріалів (досьє). Така модель суттєво зменшує проміжок між виникненням регуляторного обов’язку та поданням повного досьє. Для Заявників це означає інше планування роботи, особливо якщо строки подання обмежені в часі, наприклад коли необхідність змін до реєстраційних матеріалів виникає через нову інформацію з безпеки.

У цій статті ми розглянемо національні особливості eCTD та їх практичне значення напередодні переходу до нового регулювання. Матеріал підготовлено станом на 21 вересня 2026 року. Ми врахували чинне законодавство та оприлюднені проєкти, але звертаємо увагу, що певні положення можуть змінитися до затвердження.

Що таке eCTD

eCTD (electronic Common Technical Document) — електронний загальний технічний документ. Він зберігає логіку CTD: п’ять модулів охоплюють адміністративні матеріали, резюме й огляди, якість, доклінічні та клінічні дані. Відмінність полягає у способі організації, оформлення, подання та оновлення цих матеріалів.

eCTD — це не просто архів із PDF-файлами. Документи розміщують у визначеній структурі та готують за технічними правилами щодо форматів, назв, розмірів файлів і навігації. Магістральні XML-файли, або XML-backbone, містять формалізовані описи подання: метадані, посилання на документи та відомості про їх оновлення. У версії 3.2.2 використовуються основний ICH XML-backbone для Модулів 2-5 і регіональний XML-файл Модуля 1.

Кожне подання оформлюється як послідовність (sequence), незалежно від того, чи це нова реєстрація, перереєстрація, зміни або відповідь на зауваження під час експертизи. Наступні послідовності доповнюють уже створене досьє, а не започатковують його заново. Так формується історія поданих документів та  забезпечується безперервність життєвого циклу досьє.. Водночас подана редакція не обов’язково є затвердженою: статус регуляторної процедури потрібно контролювати окремо.

Перехід особливо доречний для повсякденної роботи регуляторного відділу в сучасних українських реаліях. Зникає потреба друкувати й копіювати багатотомні комплекти, а програмне забезпечення допомагає автоматично формувати структуру, метадані, навігацію та перевіряти технічну коректність матеріалів. Проте підготовка якісних вихідних документів і змістовна перевірка залишаються завданням фахівця.

Досьє та відповіді на зауваження можна подавати дистанційно через Кабінет Заявника. Це скорочує витрати часу на доставку та особисті візити і зменшує залежність від роботи фізичного «єдиного вікна», зокрема під час повітряних тривог, коли призупиняється поточна робота фахівців.

Практичний досвід:

«Однією з важливих переваг eCTD-RIMS є можливість проведення попередньої технічної валідації електронного досьє ще до його подання регуляторному органу. […] За результатами практичного використання eCTD-RIMS час на фінальне формування та публікацію Модулів 1–5 скоротився приблизно на 40 %.»

З відгуку ТОВ фірма «НОВОФАРМ-БІОСИНТЕЗ»

Національні особливості та відмінності eCTD

Українська модель базується на ICH eCTD версії 3.2.2 — тій самій міжнародній основі, що використовується для європейських подань. Її доповнює національна специфікація UA M1 v1.2. ДЕЦ оприлюднює специфікацію, критерії валідації, DTD, шаблони та посібник користувача Кабінету Заявника.

Спільний стандарт дозволяє повторно використовувати значну частину матеріалів модулів 2–5, але не робить українську та європейську процедури тотожними. Для України потрібні власний життєвий цикл, UUID і нумерація послідовностей, український Модуль 1 та регіональний XML-файл, належні цифрові підписи, робочі документи, таблиця відстеження й перевірка за національними критеріями. Тому європейське досьє не можна просто перейменувати та завантажити до українського Кабінету Заявника.

Локалізація охоплює і зміст: виробничі дільниці, дозування, інші характеристики продукту та затверджені редакції документів в Україні можуть відрізнятися від європейських. Джерельне досьє потрібно зіставити з конкретною українською реєстрацією, а не лише перекласти його адміністративну частину.

UUID для подання в Україні

UUID ідентифікує досьє протягом усього життєвого циклу. Його формують під час підготовки першої послідовності 0000 та включають до регіонального XML-файлу. Генерування може виконувати програмне забезпечення для підготовки eCTD.

Для окремого українського досьє завжди створюють власний ідентифікатор, не копіюючи UUID іноземного подання. Навіть якщо в Україні подається на реєстрацію лікарський засіб того ж Заявника з «європейським» досьє або реєструється національний лікарський засіб шляхом фасування продукції in bulk, то UUID для нової реєстрації в Україні має бути унікальним.

Надалі цей самий UUID використовують у всіх послідовностях відповідного досьє, незалежно від того, йдеться про зміну, перереєстрацію чи відповідь на зауваження.

Національний Модуль 1 і робочі документи

Модуль 1 є регіональною частиною досьє, вимоги до якої затверджуються на національному рівні. Українські правила визначають склад адміністративних документів, супровідних листів, форм, інформації про лікарський засіб та інших локальних матеріалів, а специфікація eCTD — їх електронне розміщення й опис. Зміна регуляторних форм за новим Законом потребуватиме відповідного технічного відображення та оновлення Специфікації UA M1 eCTD, але сама по собі не скасовує необхідності подати адміністративні відомості.

Поруч із послідовністю eCTD розміщується папка «Робочі документи» (working documents). Вона містить редаговані копії у форматі .docx, зокрема методи контролю якості (МКЯ), тексти маркування, інструкцію для медичного застосування, коротку характеристику лікарського засобу та план управління ризиками — у складі, передбаченому відповідною процедурою. Ці копії не описуються в XML-backbone та не замінюють PDF-версій у структурі досьє. Папка робочих документів існує і в ЄС. Українська особливість полягає насамперед у її наповненні, зокрема у включенні МКЯ як окремого національного документа.

Кваліфікований електронний підпис

Документи, для яких установлено вимогу електронного підписання, мають бути підписані належно уповноваженою особою Заявника-резидента або представника Заявника в Україні відповідно до вимог українського законодавства щодо застосування кваліфікованого електронного підпису (КЕП). Накладання КЕП може бути вбудоване у програмне забезпечення eCTD або виконуватися через сторонні сервіси (зокрема, Дію) чи в Кабінеті Заявника.

У разі використання документів із досьє з іншої країни деякі файли вже можуть містити цифровий підпис, накладений у цій країні, і наявність такого файлу зазвичай призводить до помилки та відмови під час автоматичної валідації досьє після подання в Кабінет Заявника.

Супровідний лист та таблиця відстеження

Окремою новою вимогою електронного формату є супровідний лист, що складається українською мовою та має включати список документів, що подаються, кількість файлів у поданні, поточний номер послідовності та відомості про попередні регуляторні дії, підтвердження антивірусної перевірки ліцензійними засобами противірусного забезпечення та іншу інформацію відповідно до шаблону. Окремим викликом для відділу реєстрації стає саме формування списку документів та підрахунок кількості файлів, оскільки виконання цих операцій вручну часто перетворюється на окремий трудомісткий процес. Це стосується і підготовки Таблиці відстеження послідовностей, яка включається як додаток до супровідного листа та має містити інформацію щодо поточної послідовності та всіх попередніх.

Функціонал автоматичного формування такого супровідного листа та таблиці відстеження є важливою частиною програмного забезпечення для eCTD.

Окрема державна реєстрація АФІ

У ЄС активний фармацевтичний інгредієнт не отримує окремого дозволу на продаж, аналогічного реєстрації готового лікарського засобу. Документація про АФІ проходить оцінку у складі досьє на готовий продукт; для відповідних речовин можуть використовуватися процедура ASMF або сертифікат відповідності монографіям Європейської фармакопеї (CEP). ASMF може мати власний технічний життєвий цикл, але це не самостійна реєстрація субстанції.

В Україні новий Закон звільняє АФІ від обов’язкової державної реєстрації, але залишає можливість зареєструвати їх за бажанням Заявника відповідно до пункту 9 частини восьмої статті 13 нового Закону. Відповідно, українська технічна модель eCTD також передбачає можливість нової реєстрації АФІ та підтримки життєвого циклу.

Базове подання

Базове подання (baseline) не є національною особливістю, оскільки існує і в ЄС. Проте воно може бути доцільним для коректного та зручного формування початку життєвого циклу електронного реєстраційного досьє в Україні.

Воно не є новою реєстрацією чи перереєстрацією, не призначене для затвердження нових змін та не проходить спеціалізовану експертизу. Базове подання не є обов’язковим, може бути подане як на початку роботи у форматі eCTD, так і в будь-який інший момент життєвого циклу. Базове подання саме по собі не доводить приведення досьє у відповідність до вимог нового Закону.

Базове подання корисне насамперед тоді, коли затверджені матеріали розпорошені між паперовими томами та пізнішими змінами: воно допомагає сформувати зрозумілу електронну точку відліку.

Що змінюється з 1 січня 2027 року

Новий Закон України «Про лікарські засоби» прямо передбачає, що подання документів для державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб здійснюється лише в електронній формі.

Водночас чинна національна специфікація UA M1 eCTD версії 1.2 розроблялася під нинішні вимоги та систему регуляторних процедур. Нове законодавство змінює форми Заяв, структуру адміністративних даних, класифікацію змін та правила групування. Тому очікується актуалізація національної специфікації та валідаційних правил.

Крім технічного оновлення специфікації, новий Закон суттєво змінює порядок подання реєстраційних матеріалів.

Подання Заяви означатиме готовність матеріалів

За загальним механізмом чинного Порядку, затвердженого наказом МОЗ № 426, подання Заяви відокремлене від подання повного пакета матеріалів. Між ними Заявник проходить адміністративні етапи, пов’язані з поданням реєстраційної форми, її опрацюванням, рахунком та оплатою.

Стаття 14 нового Закону натомість передбачає перехід до європейської моделі подання Заяви разом із реєстраційними матеріалами (досьє). Цю логіку для відповідних процедур деталізує проєкт Порядку проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, оприлюднений МОЗ для громадського обговорення: Заяву та пакет для відповідної процедури подають одночасно. Окремий нинішній етап «реєстраційної форми», ймовірно, зникне.

Для Заявника наслідок є суттєвим: дата подання Заяви перестає бути датою початку підготовки досьє, а стає датою її завершення. Тобто на момент подання досьє вже мають бути готові переклади, локальні тексти, адміністративні документи, електронні підписи, структура eCTD та результати технічної валідації.

Час, який раніше можна було використати після первинного подання Заяви, переноситься на підготовчий етап.

Приклад: коли майже шість місяців перетворюються на два

Чинний Порядок № 426 зобов’язує Заявника повідомити ДЕЦ і подати Заяву про зміни щодо безпеки до інструкції не пізніше ніж через 60 календарних днів із дати отримання інформації про необхідність таких змін. Практичний приклад — публікація ДЕЦ щодо необхідності оновлення інформації з безпеки в інструкції.

Подальше подання повного пакета реєстраційних матеріалів має відбутися у строк до трьох місяців із дати подання Заяви, з можливістю одноразового обґрунтованого відстрочення до 20 робочих днів. За умовного використання цих граничних періодів виходить близько шести місяців: 60 календарних днів + приблизно 90 календарних днів + близько 28 календарних днів.

Оприлюднений проєкт зберігає 60 календарних днів для змін з безпеки, але поєднує подання Заяви з реєстраційними матеріалами. Тобто за такого сценарію часу на підготовку повного пакета буде приблизно втричі менше.

Практичний наслідок — оцінка безпеки, погодження текстів, переклад і технічна підготовка повинні відбуватися паралельно. Починати навчання роботі з eCTD лише після виникнення строкового обов’язку ризиковано: на цей момент вже потрібні підготовлена команда, доступ до актуальних документів і програмне забезпечення.

Валідація та попередня експертиза

У проєкті нового Порядку для нової реєстрації та перереєстрації не виокремлено попередню експертизу в тому вигляді, у якому її передбачає чинний Порядок № 426. Технічна валідація eCTD перевіряє структуру та файли подання. Водночас позитивний результат цієї перевірки сам по собі не підтверджує комплектності матеріалів для конкретної процедури та не замінює їх експертної оцінки.

Пошкоджені PDF, пароль на відкриття, некоректний XML або недоступні посилання можуть перешкоджати технічному прийняттю пакета.

Електронне подання PSUR

Новий Порядок здійснення фармаконагляду, затверджений наказом МОЗ від 3 червня 2026 року № 740, набирає чинності 1 січня 2027 року. Він передбачає подання періодично оновлюваного звіту з безпеки (PSUR, або ПОЗБ) разом із додатками в електронній формі або у форматі eCTD за наявності технічних можливостей. Це відповідає європейській практиці подання PSUR в електронному вигляді через єдиний репозиторій.

Отже, застосування eCTD передбачене й для окремого процесу фармаконагляду. Водночас наведене формулювання не встановлює безумовної вимоги подавати всі PSUR виключно в eCTD з першого дня 2027 року.

Готовність до eCTD та запрошення на навчання

eCTD зменшує обсяг рутинної роботи, витрати на паперові комплекти й доставку та робить дистанційне подання звичною практикою. Однак перевага виникає не від самого переходу на документи в електронній формі, а від узгодженої роботи людей, документів і програмного забезпечення.

Заявнику потрібні навички підготовки послідовностей, контроль актуальних версій і зрозумілий розподіл відповідальності. Перебудова регуляторних процесів компанії потребує часу і передбачає спеціальне навчання команди роботі із програмним забезпеченням для eCTD, додаткову підготовку PDF-файлів, перевірку структури досьє, погодження правил найменування файлів і технічної перевірки.

Від розробника програмного забезпечення очікуються знання національних процедур, своєчасна адаптація до нових специфікацій, зрозуміла валідація та якісна технічна підтримка. Саме така спільна готовність дозволить використовувати короткі регуляторні строки для змістовної роботи, а не для усунення технічних помилок.

Практичний досвід:

«Проведене навчання користувачів відзначалося структурованістю, змістовністю й доступністю подачі матеріалу, що дало змогу швидко опанувати функціонал системи навіть особам, які раніше не мали досвіду роботи з eCTD-документацією. […] Окремо відзначаємо якісну технічну підтримку, зокрема наявність ефективної телефонної «гарячої лінії», яка забезпечувала супровід на всіх етапах роботи з системою.»

З відгуку ТОВ «ФАРМХІМ» – провідного українського виробника активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції «in bulk», що одним із перших в Україні запровадив електронну систему подачі реєстраційних матеріалів. eCTD-RIMS

IRIS Soft, український розробник програмного забезпечення для eCTD, фармаконагляду та управління процесами GMP/GDP, запрошує на безкоштовне онлайн-навчання щодо системи eCTD-RIMS. Для участі потрібна попередня реєстрація.