Запуск eCTD RIMS: виконання вимог законодавства щодо переходу в цифру
З радістю повідомляємо, що перелік програмного забезпечення доповнився системою управління реєстраційними досьє eCTD RIMS.
eCTD RIMS (Regulatory Information Management System) – це система для формування, валідації та подачі реєстраційного досьє в форматі eCTD в Державний Експертний Центр МОЗ України, подальшого управління життєвим циклом лікарського засобу під час внесення змін та перереєстрації. Система відповідає вимогам ICH electronic Common Technical Document – eCTD v3.2.2, а специфікація Модулю 1 – вимогам Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 квітня 2024 року № 691 з урахуванням всіх змін.
Основні можливості та характеристики;
- Інтуїтивний інтерфейс та зручний дизайн для спрощення процесів подання досьє;
- Повна відповідність вимогам до e-CTD в Україні;
- Використання сертифікованого в Україні електронно-цифрового підпису (ЕЦП);
- Валідація досьє до подачі в ДЕЦ МОЗ України;
- Засоби формування конверту для подачі в ДЕЦ МОЗ України;
- Електронні журнали обліку та опрацювання зауважень регуляторного органу;
- Інструменти імпорту (завантаження) файлів;
- Можливість створення додаткових гілок в структурі eCTD;
- Можливість ведення облікових даних реєстраційного досьє;
- Інтеграцію з реєстром лікарських засобів компанії в базі даних DSBase;
- Та багато іншого.
Програмне забезпечення вже доступне для замовлення та інтеграції. Наші фахівці надають повний спектр послуг з навчання, технічної підтримки та налаштування системи під індивідуальні потреби клієнтів.
Більш детальну інформацію Ви можете знайти на сторінці eCTD RIMS нашого веб-сайту або звернувшись до нас.
Запуск нового програмного забезпечення для e-CTD відкриває нові можливості для фармацевтичних компаній, спрощуючи регуляторні процеси та підвищуючи ефективність роботи. Ми впевнені, що наш продукт стане надійним інструментом у вашій роботі!
Інші Новини
Розробка модуля для підтримки процесів GMP та проходження аудитів виробництва
З радістю повідомляємо, що ми завершили розробку нового рішення – Система контролю якості обладнання та приміщень QEP-Control (Quality Equipment & Premises Control System) з метою підтримки процесів GMP та GDP, проходження аудитів на виробництві та складах. Система QEP-Control за рахунок цифровізації підвищує якість керування процесами обліку, експлуатації, технічного обслуговування та ремонту приміщень, виробничого обладнання та […]
Вийшов новий реліз Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS
Компанією iRIS Soft завершено роботи над новим релізом Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS. Під час розробки враховано пропозиції користувачів щодо покращення ефективності роботи, а також накопичений досвід використання системи та подання eCTD-документів до Кабінету заявника Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ). У процесі експлуатації система eCTD-RIMS підтвердила свою ефективність, надійність і відповідність міжнародним стандартам. Засоби […]