Запуск eCTD RIMS: виконання вимог законодавства щодо переходу в цифру
З радістю повідомляємо, що перелік програмного забезпечення доповнився системою управління реєстраційними досьє eCTD RIMS.
eCTD RIMS (Regulatory Information Management System) – це система для формування, валідації та подачі реєстраційного досьє в форматі eCTD в Державний Експертний Центр МОЗ України, подальшого управління життєвим циклом лікарського засобу під час внесення змін та перереєстрації. Система відповідає вимогам ICH electronic Common Technical Document – eCTD v3.2.2, а специфікація Модулю 1 – вимогам Наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 квітня 2024 року № 691 з урахуванням всіх змін.
Основні можливості та характеристики;
- Інтуїтивний інтерфейс та зручний дизайн для спрощення процесів подання досьє;
- Повна відповідність вимогам до e-CTD в Україні;
- Використання сертифікованого в Україні електронно-цифрового підпису (ЕЦП);
- Валідація досьє до подачі в ДЕЦ МОЗ України;
- Засоби формування конверту для подачі в ДЕЦ МОЗ України;
- Електронні журнали обліку та опрацювання зауважень регуляторного органу;
- Інструменти імпорту (завантаження) файлів;
- Можливість створення додаткових гілок в структурі eCTD;
- Можливість ведення облікових даних реєстраційного досьє;
- Інтеграцію з реєстром лікарських засобів компанії в базі даних DSBase;
- Та багато іншого.
Програмне забезпечення вже доступне для замовлення та інтеграції. Наші фахівці надають повний спектр послуг з навчання, технічної підтримки та налаштування системи під індивідуальні потреби клієнтів.
Більш детальну інформацію Ви можете знайти на сторінці eCTD RIMS нашого веб-сайту або звернувшись до нас.
Запуск нового програмного забезпечення для e-CTD відкриває нові можливості для фармацевтичних компаній, спрощуючи регуляторні процеси та підвищуючи ефективність роботи. Ми впевнені, що наш продукт стане надійним інструментом у вашій роботі!
Інші Новини
Укладено договір з ДЕЦ МОЗ України щодо системи фармаконагляду
Повідомляємо, що Інститутом розробки інформаційних систем та Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» 01 січня 2025 року укладено договір № 1/5-25 на послуги системного супроводу програмного забезпечення «Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду АІСФ». Функціонування АІСФ спрямоване на обслуговування та забезпечення одночасної роботи таких категорій споживачів: Керівництво та персонал Державного підприємства «Державний експертний […]
Розробка модуля для підтримки процесів GMP та проходження аудитів виробництва
З радістю повідомляємо, що ми завершили розробку нового рішення – Система контролю якості обладнання та приміщень QEP-Control (Quality Equipment & Premises Control System) з метою підтримки процесів GMP та GDP, проходження аудитів на виробництві та складах. Система QEP-Control за рахунок цифровізації підвищує якість керування процесами обліку, експлуатації, технічного обслуговування та ремонту приміщень, виробничого обладнання та […]