База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase отримала новий функціонал
Комп’ютеризована система «База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase» отримала новий функціонал – можливість імпорту та експорту повідомлень про побічні реакції або відсутність ефективності лікарських засобів в електронному вигляді у форматі ICH E2B (R3), форматі, який наразі є стандартом у ЄС.
Міжнародна конференція з гармонізації (ICH) визначила E2B як міжнародний стандарт електронної передачі звітів про несприятливі події. З 2001 року, коли було впроваджено ICH E2B (R2), відбулося кілька змін у вимогах до звітності, які, як наслідок, призвели до ICH E2B (R3). У 2019 році EMA встановила, що використання стандарту ISO ICSR, належним чином заснованого на ICH E2B (R3), є обов’язковим для звітування про побічні реакції.
Стандарт набуде чинності 30 червня 2022 року для всіх звітів про безпеку, які надсилаються до Eudravigilance, європейської бази даних для збору побічних реакцій на препарати, дозволені в Європейській економічній зоні.
До цієї дати дві версії, R2 і R3, продовжуватимуть співіснувати. Після цього вам потрібно буде бути готовим до остаточного переходу, який принесе багато покращень, таких як:
- зміни формату повідомлення: структура даних, елементи даних, коментарі та діагностика відправника, доступний вільний текст для додаткової інформації, критерії серйозності події та оцінка кореляції між препаратом і реакціями/подіями;
- запровадження стандартної термінології: ISO (коди країни, гендерні коди та мовні коди), MedDRA (використовується, наприклад, для показання та реакції/події), UCUM (одиниця вимірювання) та ISO IDMP (ідентифікація ліків);
- більш ефективний захист даних пацієнтів і споживачів завдяки новому формату HL7;
- більша повага до конфіденційності завдяки введенню нульового смаку;
- покращена ясність інтерпретації завдяки запровадженню критеріїв серйозності на рівні події.
Тепер система DSBase дозволяє Вам використовувати обидві версії R2 і R3 обміну інформацією про побічні реакції лікарських засобів.
Інші Новини
Вебінар щодо впровадження eCTD в Україні: ключові зміни та технічні аспекти
2 квітня 2025 року компанія iRIS Soft успішно провела навчальний вебінар, присвячений впровадженню електронного загального технічного документа (eCTD) в Україні — сучасного формату подачі реєстраційного досьє відповідно до міжнародних вимог ICH. Захід відбувся в контексті підготовки до обов’язкового впровадження eCTD, яке набуде чинності з 18 серпня 2025 року відповідно до Закону України «Про лікарські засоби». […]
Вийшла нова версія системи eCTD-RIMS 4.0 з розширеним функціоналом та інтелектуальним помічником eCTD-AI
10 червня 2025 року компанія iRIS Soft офіційно представила нову версію 4.0 флагманського програмного продукту — Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS. Оновлення містить низку суттєвих удосконалень і нових модулів, які значно розширюють функціональні можливості системи для заявників, що працюють із електронною формою подання загального технічного документа (eCTD). Основні нововведення версії eCTD-RIMS 4.0: Модуль eCTD-Manager – […]