База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase отримала новий функціонал
Комп’ютеризована система «База даних з фармаконагляду та безпеки лікарських засобів DSBase» отримала новий функціонал – можливість імпорту та експорту повідомлень про побічні реакції або відсутність ефективності лікарських засобів в електронному вигляді у форматі ICH E2B (R3), форматі, який наразі є стандартом у ЄС.
Міжнародна конференція з гармонізації (ICH) визначила E2B як міжнародний стандарт електронної передачі звітів про несприятливі події. З 2001 року, коли було впроваджено ICH E2B (R2), відбулося кілька змін у вимогах до звітності, які, як наслідок, призвели до ICH E2B (R3). У 2019 році EMA встановила, що використання стандарту ISO ICSR, належним чином заснованого на ICH E2B (R3), є обов’язковим для звітування про побічні реакції.
Стандарт набуде чинності 30 червня 2022 року для всіх звітів про безпеку, які надсилаються до Eudravigilance, європейської бази даних для збору побічних реакцій на препарати, дозволені в Європейській економічній зоні.
До цієї дати дві версії, R2 і R3, продовжуватимуть співіснувати. Після цього вам потрібно буде бути готовим до остаточного переходу, який принесе багато покращень, таких як:
- зміни формату повідомлення: структура даних, елементи даних, коментарі та діагностика відправника, доступний вільний текст для додаткової інформації, критерії серйозності події та оцінка кореляції між препаратом і реакціями/подіями;
- запровадження стандартної термінології: ISO (коди країни, гендерні коди та мовні коди), MedDRA (використовується, наприклад, для показання та реакції/події), UCUM (одиниця вимірювання) та ISO IDMP (ідентифікація ліків);
- більш ефективний захист даних пацієнтів і споживачів завдяки новому формату HL7;
- більша повага до конфіденційності завдяки введенню нульового смаку;
- покращена ясність інтерпретації завдяки запровадженню критеріїв серйозності на рівні події.
Тепер система DSBase дозволяє Вам використовувати обидві версії R2 і R3 обміну інформацією про побічні реакції лікарських засобів.
Інші Новини
Запуск eCTD RIMS: виконання вимог законодавства щодо переходу в цифру
З радістю повідомляємо, що перелік програмного забезпечення доповнився системою управління реєстраційними досьє eCTD RIMS. eCTD RIMS (Regulatory Information Management System) – це система для формування, валідації та подачі реєстраційного досьє в форматі eCTD в Державний Експертний Центр МОЗ України, подальшого управління життєвим циклом лікарського засобу під час внесення змін та перереєстрації. Система відповідає вимогам ICH […]
Завершення розробки нової Цифрової системи якості медичних виробів eMDD-RIMS
Повідомляємо про завершення розробки нової Цифрової системи якості медичних виробів eMDD-RIMS. eMDD-RIMS – це система управління документами для виробників, уповноважених представників та дистриб’юторів медичних виробів, що суттєво спрощує управління регуляторною документацією та документацією щодо якості. Система дозволяє створити централізований репозиторій документації з доступом для всіх співробітників, через який відбувається розробка, створення, управління версіями та підписання […]