Навчання з eCTD в Україні, on-line. Теоретична та практична частини, відповіді на запитання
15 Жовтня 2026 року
З 1 січня 2027 року вводиться в дію основна частина нового Закону України «Про лікарські засоби», що призводить до обов’язкового переходу в цифру всіх регуляторних процедур: нової реєстрації, перереєстрації, безстрокового подовження реєстрації та внесення змін.
Це не тільки змінює формат подання досьє та взаємодії з регуляторним органом під час експертизи, а й додає нові регуляторні вимоги, потребує оновлення знань та навичок регуляторного відділу. eCTD стає не лише форматом подання, а й єдиним цифровим середовищем, у якому буде підтримуватися життєвий цикл реєстрації кожного лікарського засобу.
Перехід до eCTD особливо доречний для повсякденної роботи регуляторного відділу в сучасних українських реаліях. Електронний формат зменшує обсяг рутинної роботи, прибирає витрати на паперові комплекти й доставку, робить дистанційне подання звичною практикою.
Запрошуємо на вебінар, присвячений впровадженню eCTD в Україні. Програма заходу включає теоретичну та практичну частину, аналіз найчастіших помилок та відповіді на запитання.
- Дата: 12 листопада 2026 року;
- Початок: об 11:00 по Київському часу;
- Тривалість: біля 2.5 годин, плюс відповіді на запитання;
- Формат: on-line;
- Мова: українська;
- Умови участі: безкоштовно, потрібна попередня реєстрація
Програма заходу включає розгляд наступних питань:
Теоретична частина. Особливості підготовки реєстраційного досьє у форматі eCTD документа:
- впровадження eCTD та перехідні періоди в ЄС та Україні;
- в чому різниця між eCTD в ЄС та в Україні;
- для яких реєстраційних процедур не застосовується eCTD в Україні;
- що потрібно для переходу до eCTD;
- специфікація Модулю 1 UA eCTD;
- UUID досьє та його внесення в реєстраційну форму;
- електронні підписи;
- базова (baseline) подача та послідовності (sequence);
- подача досьє через Кабінет Заявника;
- відповіді на зауваження та пов’язані послідовності;
- як формуються та подаються зміни.
Практична частина. Демонстрація підготовки електронного досьє на прикладі програми eCTD-RIMS:
- підготовка реєстраційного досьє в форматі eCTD для нової реєстрації або базового подання;
- структура директорій (папок) для різних типов Заявок;
- найменування файлів та типові помилки;
- папка з робочими документами (МКЯ, інструкція, маркування, ПУР та зміни до них), які подаються поза структурою eCTD;
- підписання документів КЕП;
- валідація досьє перед поданням;
- опрацювання зауважень регуляторного органу;
- створення нових послідовностей (sequence) та прив’язка до основної послідовності;
- підготовка змін та перереєстрації;
- колективна підготовка документів eCTD різними підрозділами фармацевтичної компанії;
- перетворення паперових досьє у формат файлів документів eCTD.
Обговорення та відповіді на запитання.
Спікери – фахівці національного розробника програмного забезпечення для eCTD, компанії IRIS Soft:
- Дарія Ференц, технічний директор компанії iRIS Soft, керівник розробки медичних інформаційних систем;
- Нінель Ускова, керівник відділу розробки системи eCTD-RIMS;
- Віта Шишлакова, бізнес-аналітик за напрямком eCTD компанії iRIS Soft.
Для реєстрації Вам потрібно заповнити форму.
Ми залишаємо за собою право відмовити в участі без пояснення причин.