Підготовка електронного формату eCTD
Підготовка електронного формату eCTD для реєстрації лікарських засобів вимагає від фармацевтичних компаній переходу від паперової документації до цифрового управління, перегляду усталених бізнес-процесів та переформатування існуючих реєстраційних досьє у відповідність до нового електронного стандарту.
Це призводить до збільшення кількості файлів, з яких складається електронне реєстраційне досьє. Виникає необхідність зберігати тисячі документів у форматах PDF та DOC, потрібних для зручного редагування тексту, а це, в свою чергу, ускладнює їх актуалізацію, відстеження та управління своєчасним внесенням змін. Це підвищує ризик використання застарілих або неперевірених файлів, а також можливість помилок при включенні документів до досьє.
Для вирішення цієї проблеми розроблено Репозиторій файлів документів eCTD-Base, який забезпечує централізоване зберігання, ефективне управління та контроль актуальності документів eCTD, значно оптимізуючи процес підготовки реєстраційних матеріалів.
Основні можливості та характеристики такі:
- Зберігання файлів документів у форматах DOC і PDF.
- Контроль актуальності файлів документів під час їх використання.
- Керування змінами документів, ведення історії змін документів.
- Підтримка колективної підготовки документів різними підрозділами фармацевтичної компанії.
- Конвертація файлів документів із формату DOC у формат PDF.
- Повнотекстовий пошук документів.
- Завантаження (імпорт) файлів документів у репозиторій з зовнішніх файлових сховищ.
- Виконання порівняльного аналізу версій документів та пошук змін.
- Виконання завантаження пакету файлів в електронне реєстраційне досьє (подання).
Програмне забезпечення вже доступне для замовлення та інтеграції. Наші фахівці надають повний спектр послуг з навчання, технічної підтримки та налаштування системи під індивідуальні потреби клієнтів.
Більш детальну інформацію Ви можете знайти на сторінці eCTD-Base нашого веб-сайту або звернувшись до нас.
Запуск нового програмного забезпечення відкриває нові можливості для фармацевтичних компаній, спрощуючи регуляторні процеси та підвищуючи ефективність роботи. Ми впевнені, що наш продукт стане надійним інструментом у вашій роботі!
Інші Новини
Розробка модуля для підтримки процесів GMP та проходження аудитів виробництва
З радістю повідомляємо, що ми завершили розробку нового рішення – Система контролю якості обладнання та приміщень QEP-Control (Quality Equipment & Premises Control System) з метою підтримки процесів GMP та GDP, проходження аудитів на виробництві та складах. Система QEP-Control за рахунок цифровізації підвищує якість керування процесами обліку, експлуатації, технічного обслуговування та ремонту приміщень, виробничого обладнання та […]
Завершення розробки нової Цифрової системи якості медичних виробів eMDD-RIMS
Повідомляємо про завершення розробки нової Цифрової системи якості медичних виробів eMDD-RIMS. eMDD-RIMS – це система управління документами для виробників, уповноважених представників та дистриб’юторів медичних виробів, що суттєво спрощує управління регуляторною документацією та документацією щодо якості. Система дозволяє створити централізований репозиторій документації з доступом для всіх співробітників, через який відбувається розробка, створення, управління версіями та підписання […]