Підготовка електронного формату eCTD

Підготовка електронного формату eCTD для реєстрації лікарських засобів вимагає від фармацевтичних компаній переходу від паперової документації до цифрового управління, перегляду усталених бізнес-процесів та переформатування існуючих реєстраційних досьє у відповідність до нового електронного стандарту.

Це призводить до збільшення кількості файлів, з яких складається електронне реєстраційне досьє. Виникає необхідність зберігати тисячі документів у форматах PDF та DOC, потрібних для зручного редагування тексту, а це, в свою чергу, ускладнює їх актуалізацію, відстеження та управління своєчасним внесенням змін. Це підвищує ризик використання застарілих або неперевірених файлів, а також можливість помилок при включенні документів до досьє.

Для вирішення цієї проблеми розроблено Репозиторій файлів документів eCTD-Base, який забезпечує централізоване зберігання, ефективне управління та контроль актуальності документів eCTD, значно оптимізуючи процес підготовки реєстраційних матеріалів.

Основні можливості та характеристики такі:

• Зберігання файлів документів у форматах DOC і PDF.
• Контроль актуальності файлів документів під час їх використання.
• Керування змінами документів, ведення історії змін документів.
• Підтримка колективної підготовки документів різними підрозділами фармацевтичної компанії.
• Конвертація файлів документів із формату DOC у формат PDF.
• Повнотекстовий пошук документів.
• Завантаження (імпорт) файлів документів у репозиторій з зовнішніх файлових сховищ.
• Виконання порівняльного аналізу версій документів та пошук змін.
• Виконання завантаження пакету файлів в електронне реєстраційне досьє (подання).

Програмне забезпечення вже доступне для замовлення та інтеграції. Наші фахівці надають повний спектр послуг з навчання, технічної підтримки та налаштування системи під індивідуальні потреби клієнтів.

Більш детальну інформацію Ви можете знайти на сторінці eCTD-Base нашого веб-сайту або звернувшись до нас.

Запуск нового програмного забезпечення відкриває нові можливості для фармацевтичних компаній, спрощуючи регуляторні процеси та підвищуючи ефективність роботи. Ми впевнені, що наш продукт стане надійним інструментом у вашій роботі!