Вийшла нова версія системи eCTD-RIMS 4.0 з розширеним функціоналом та інтелектуальним помічником eCTD-AI

10 червня 2025 року компанія iRIS Soft офіційно представила нову версію 4.0 флагманського програмного продукту — Системи управління електронним досьє eCTD-RIMS. Оновлення містить низку суттєвих удосконалень і нових модулів, які значно розширюють функціональні можливості системи для заявників, що працюють із електронною формою подання загального технічного документа (eCTD).

Основні нововведення версії eCTD-RIMS 4.0:

• Модуль eCTD-Manager – для створення, ведення і формування досьє у форматі eCTD.
• Модуль eCTD-Validator – для валідації eCTD-документації.
• Модуль eCTD-Product – для обліку лікарських засобів.
• Модуль eCTD-Sign – підписання документів КЕП згідно з українським законодавством.
• Модуль eCTD-Reports – формування довідок та звітів.
• Модуль eCTD Intelligent Assistant (eCTD-AI) – інтелектуальний помічник для підготовки eCTD-документації.
• Сервіси:
• формування Таблиці відстеження подання
• ведення журналу зауважень регуляторного органу та наданих відповідей
• сервіс eCTD-Splitter для розділення об’єднаних файлів модулів М1 – М5 у форматах DOC на окремі документи із збереженням форматування.

Повна інтеграція з Репозиторієм eCTD-Base
Оновлена система включає Репозиторій файлів документів eCTD-Base — файловий менеджер для централізованого управління всіма версіями документів досьє у форматах DOC та PDF.

Ключові можливості eCTD-Base:

• Контроль актуальності документів
• Ведення історії змін
• Колективна робота над документами
• Попередній перегляд, повнотекстовий пошук і порівняння версій
• Зручне завантаження з зовнішніх джерел

Інтелектуальний супровід із модулем eCTD-AI
Модуль eCTD Intelligent Assistant (eCTD-AI)  суттєво полегшує та прискорює підготовку регуляторних матеріалів. Він автоматизує типові дії, забезпечує відповідність структурі eCTD, допомагає уникати помилок та підвищує швидкість і точність роботи.

Функціональність eCTD-AI:

• Автоматичне кодування назв файлів за вимогами ICH та МОЗ України
• Транслітерація назв із кирилиці
• Перевірка відповідності форматів і розмірів файлів
• Валідація введених даних та структура досьє згідно зі специфікацією Модуля 1 (Наказ МОЗ №691)

Відповідність регуляторним вимогам
Версія eCTD-RIMS 4.0 повністю адаптована до Наказу МОЗ України від 23.04.2024 № 691 із останніми змінами, що регламентує структуру та формат Модуля 1 UA eCTD та встановлює обов’язкові критерії валідації документації.

Система eCTD-RIMS v4.0 — це потужний інструмент цифровізації регуляторних процесів, що забезпечує повний цикл створення, перевірки та подання eCTD-досьє через Кабінет заявника ДЕЦ. Компанія iRIS Soft продовжує вдосконалювати рішення для фармацевтичного сектору, зосереджуючись на інноваціях, зручності та відповідності міжнародним стандартам.

Ключові слова: eCTD, eCTD-RIMS, eCTD-AI, інтелектуальний помічник, Репозиторій eCTD-Base, Кабінет заявника ДЕЦ, фармацевтичне досьє, реєстрація ЛЗ, МОЗ України, Наказ №691.