Завершення розробки нової Цифрової системи якості медичних виробів eMDD-RIMS
Повідомляємо про завершення розробки нової Цифрової системи якості медичних виробів eMDD-RIMS.
eMDD-RIMS – це система управління документами для виробників, уповноважених представників та дистриб’юторів медичних виробів, що суттєво спрощує управління регуляторною документацією та документацією щодо якості. Система дозволяє створити централізований репозиторій документації з доступом для всіх співробітників, через який відбувається розробка, створення, управління версіями та підписання документів, постановка та контроль строків задач, навчання та ін.
Суттєву допомогу eMDD-RIMS надає компаніям в автоматизації процесів підготовки та ведення документів щодо сертифікатів та декларацій про відповідність, іншої технічної документації згідно з обраною процедурою оцінки відповідності медичних виробів.
eMDD-RIMS дозволяє:
- Вести реєстр медичних виробів та їх основних характеристик;
- Відстежувати наявні сертифікати, терміни їх дії та завчасно планувати роботи, у тому числі з повторної сертифікації медичних виробів;
- Відстежувати наявні декларації медичних виробів, терміни їх дії та завчасно планувати роботи з підтримки актуальності документів;
- Перевести в цифру документи, систему управління якістю та управління процесами;
- Формувати різноманітні друковані форми документів, які потрібні під час реєстрації та оцінки відповідності медичних виробів;
- Покращити відповідність ISO 13485 та іншим стандартам;
- Забезпечити однорідність інформації між документацією;
- Прискорити та спростити роботу з маркуванням;
- Автоматизувати процеси, зменшити ризики та витрати;
- Забезпечити централізоване зберігання документації, призначити ролі та надати спільний доступ;
- Забезпечити прозорість та контроль на кожному етапі роботи, скоротити час на погодження та затвердження;
- Уникнути помилок, пов’язаних із ручною обробкою документів.
Система враховує всі вимоги щодо електронного документообігу, зокрема підтримує кваліфікований електронний підпис (КЕП).
Інші Новини
Розробка модуля для підтримки процесів GMP та проходження аудитів виробництва
З радістю повідомляємо, що ми завершили розробку нового рішення – Система контролю якості обладнання та приміщень QEP-Control (Quality Equipment & Premises Control System) з метою підтримки процесів GMP та GDP, проходження аудитів на виробництві та складах. Система QEP-Control за рахунок цифровізації підвищує якість керування процесами обліку, експлуатації, технічного обслуговування та ремонту приміщень, виробничого обладнання та […]
Укладено договір з ДЕЦ МОЗ України щодо системи фармаконагляду
Повідомляємо, що Інститутом розробки інформаційних систем та Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» 01 січня 2025 року укладено договір № 1/5-25 на послуги системного супроводу програмного забезпечення «Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду АІСФ». Функціонування АІСФ спрямоване на обслуговування та забезпечення одночасної роботи таких категорій споживачів: Керівництво та персонал Державного підприємства «Державний експертний […]