Запрошуємо на навчальний захід щодо eCTD, 26 червня 2025 року

Електронний загальний технічний документ (electronic Common Technical Document або eCTD) – це електронний формат реєстраційного досьє, відповідно до вимог ICH. З 18 серпня 2025 року, відповідно до пункту 6 статті 13 Закону України «Про лікарські засоби» в редакції 2022 року, подача досьє в форматі eCTD стає обов’язковою.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 квітня 2024 року № 691 затверджено специфікацію до Модуля 1 в Україні та валідаційні критерії перевірки електронного формату eCTD документа.

Державним експертним центром МОЗ України оновлено програмне забезпечення Єдиної інформаційної автоматичної системи для роботи з eCTD (кабінет заявника, фармакорішення, електронний архів).

Запрошуємо на вебінар, присвячений впровадженню eCTD в Україні. 

• Дата: 26 червня 2025 року; 
• Початок: об 11:00 по Київському часу; 
• Тривалість: біля 1,5 годин, плюс відповіді на запитання; 
• Формат: on-line; 
• Мова: українська; 
• Умови участі: безкоштовно, потрібна попередня реєстрація

Програма заходу включає розгляд наступних питань:

Теоретична частина. Особливості підготовки реєстраційного досьє у форматі eCTD документа:

• впровадження eCTD та перехідні періоди в ЄС та Україні;
• в чому різниця між eCTD в ЄС та в Україні;
• для яких реєстраційних процедур не застосовується eCTD в Україні;
• що потрібно для переходу до eCTD;
• специфікація Модулю 1 UA eCTD;
• UUID досьє та його внесення в реєстраційну форму; 
• електронні підписи;
• базова (baseline) подача та послідовності (sequence);
• подача досьє через Кабінет Заявника; 
• відповіді на зауваження та пов’язані послідовності; 
• як формуються та подаються зміни. 

Практична частина. Демонстрація підготовки електронного досьє на прикладі програми eCTD-RIMS:

• підготовка реєстраційного досьє в форматі eCTD для нової реєстрації або базового подання;
• структура директорій (папок) для різних типов Заявок;
• найменування файлів та типові помилки;
• папка з робочими документами (МКЯ, інструкція, маркування, ПУР та зміни до них), які подаються поза структурою eCTD;
• підписання документів КЕП; 
• валідація досьє перед поданням;
• опрацювання зауважень регуляторного органу;
• створення нових послідовностей (sequence) та прив’язка до основної послідовності; 
• підготовка змін та перереєстрації; 
• колективна підготовка документів eCTD різними підрозділами фармацевтичної компанії;
• перетворення паперових досьє у формат файлів документів eCTD. 

Обговорення та відповіді на запитання.

Спікери – фахівці національного розробника програмного забезпечення для eCTD, компанії IRIS Soft: 

• Дарія Ференц, технічний директор компанії iRIS Soft, керівник розробки медичних інформаційних систем;
• Нінель Ускова, керівник відділу розробки системи eCTD-RIMS;
• Віта Шишлакова, бізнес-аналітик за напрямком eCTD компанії iRIS Soft.

Для реєстрації Вам потрібно заповнити форму. 

Ми залишаємо за собою право відмовити в участі без пояснення причин.