eMDD RIMS
eMDD RIMS від iRIS Soft є інструментом для цифровізації системи управління якістю відповідно до ISO 13485, сбору та обробки даних щодо інцидентів на медичні вироби та управління регуляторною документацією для виробників, Уповноважених представників та дистрибуторів медичних виробів. Сисема дозволяє:
- Перевести в цифру документи, систему управління якістю та управління процесами;
- Покращити відповідність ISO 13485 та іншим стандартам;
- Забезпечити однорідність інформації між документацією;
- Прискорити та спростити роботу з маркуванням;
- Автоматизувати процеси, зменшити ризики та витрати;
- Забезпечити централізоване зберігання документації, призначити ролі та надати спільний доступ;
- Забезпечити прозорість та контроль на кожному етапі роботи, скоротити час на погодження та затвердження;
- Уникнути помилок, пов’язаних із ручною обробкою документів.
Система враховує всі вимоги щодо електронного документообігу, зокрема підтримує кваліфікований електронний підпис (КЕП).
Ключові функціональні можливості eMDD RIMS:
Технологічні особливості
Cистема електронного документообігу eMDD RIMS розроблена з акцентом на гнучкість, масштабованість і безпеку, що дозволяє ефективно підтримувати та автоматизувати складні процеси обробки даних. Основні технологічні переваги системи включають:
Залпове оцифрування документів: первинне наповнення СЕД здійснюється із застосуванням технології оцифрування та обробки великої кількості накопичених у паперовому вигляді документів, подальшого включення отриманих електронних документів до Бази електронних документів з метою забезпечення гарантованого довгострокового зберігання та використання їх на підприємстві.
Модульна архітектура: система побудована на модульній архітектурі, яка дозволяє кастомізувати та розширювати функціонал відповідно до специфічних потреб кожного клієнта. Це надає можливість адаптувати рішення як для малих бізнесів, так і для великих корпорацій, забезпечуючи належний рівень гнучкості.
В основі – відповідність ISO 13485: головна мета СЕД це впровадження найкращих практик управління документацією системи якості виробника, дистрибутора. Система забезпечує однорідність даних в різних документах (деклараціях, сертифікатах, маркуванні, інструкціях, митних документах та ін.), включає модулі приміщень та обладнання, QR-кодування та репозиторій електронних документів, що спрощує управління валідацією, метрологічною повіркою, допуском та ін.
Хмарне середовище та серверне розгортання: eMDD RIMS пропонує вибір між хмарним розгортанням та серверними установками, що дозволяє клієнтам оптимізувати витрати та обрати зручний спосіб доступу до системи. Це також підвищує гнучкість у конфігурації безпеки та доступності даних.
Централізоване сховище даних: всі дані зберігаються в єдиному централізованому сховищі, що забезпечує швидкий і контрольований доступ до інформації для користувачів, а також підтримує резервне копіювання для додаткової надійності зберігання документів.
Підтримка інтерфейсів для інтеграції: система має функціонал для інтеграції з іншими внутрішніми та зовнішніми системами, що полегшує її впровадження в існуючу інфраструктуру клієнтів та сприяє обміну даними з іншими інформаційними системами.
Адаптованість до українського законодавства:
Однією з основних функцій Системи забезпечення якості підприємства є розробка, перегляд та впровадження різних регламентуючих або облікових документів відповідно до існуючої нормативної бази: Технічних регламентів на медичні вироби, вироби для діагностики in-vitro та активні медичні вироби, що імплантуються, затверджених Постановами КМУ № 753, 753 та 755 та стандарту ISO 13485.
Ключові питання, які дозволяє вирішити СЕД:
- Розробка положень та інструкцій роботи з електронними документами на підприємстві
- Порядок реєстрації та обліку електронних документів
- Запровадження практики використання електронно цифрового підпису персоналом
- Розмежування доступу до документів структурних підрозділів та персоналу
- Контроль термінів дії документів та внесення до них змін
- Оперативна електронна розсилка документів
- Контрольований друк копій документів
- Контроль вилучення копій нечинних документів із структурних підрозділів
- Підготовка та сканування паперових документів
- Визначення політик зберігання документів, проведення архівної експертизи
Технічна підтримка користувачів