eGMP / eGDP

eGMP/GDP система електронного документообігу (СЕД) - це Веб-платформа для автоматизації управління документами виробника, імпортера або дистрибутора лікарських засобів, яке спрямоване на створення повноцінної та розвиненої системи автоматизації процесів обробки документів та даних, розбудови єдиного інформаційного простору (каналів) взаємодії працівників та структурних підрозділів, підвищення ефективності роботи та забезпечення відповідності нормативним вимогам, зокрема GMP та GDP.

СЕД eGMP/GDP від iRIS Soft є ключовим фактором для цифровізації підприємств, що дозволяє:

Перевести в цифру документи, систему управління якістю та управління процесами;
Покращити відповідність GMP/GDP;
Автоматизувати процеси, зменшити ризики та витрати;
Забезпечити централізоване зберігання документації, призначити ролі та надати спільний доступ;
Забезпечити прозорість та контроль на кожному етапі роботи, скоротити час на погодження та затвердження;
Уникнути помилок, пов’язаних із ручною обробкою документів.

Модулі реєстрів приміщень обладнання та систем фармацевтичного виробництва/складу, контролю виконання завдань та оцінки KPI дозволяють ефективно управляти та планувати фармацевтичною системою якості в цифрі.

Система враховує всі вимоги щодо електронного документообігу, зокрема підтримує кваліфікований електронний підпис (КЕП) та відповідність 21 CFR Part 11.

eGMP/GDP СЕД

– це інструмент для щоденної роботи відділу якості виробництва або
дистрибутора, що дозволяє перейти до електронного документообігу та
цифровізувати процеси, зменшити ризики помилок та людського фактору,
спростити управління якістю та зменшити витрати, проходити інспекції відповідності GxP.

Ключові функціональні можливості eGMP/GDP:

Ведення фармацевтичної системи якості (СОП, журнали та ін.)

Технологія залпового оцифрування паперових документів

Відповідність Належній практиці документування GDocP, 21 CFR Part 11

Надійне зберігання та захист інформації у єдиній базі даних

Використання засобів ЕЦП, сертифікованих в Україні

QR-маркування документів, приміщень та обладнання

Надання різних ролей та прав доступу користувачам

Мультимовний інтерфейс, що включає українську та англійську

Підтримка мобільної версії та повідомлень по е-mail, SMS та Telegram

Колективна розробка нових документів та внесення змін до існуючих

Можливість індивідуального модифікування системи

Навчання та технічна підтримка українською мовою від локальних фахівців

Це – інноваційна платформа для автоматизації управління документами, спрямована на оптимізацію бізнес-процесів, зниження ризиків та підвищення продуктивності підприємств. eGMP/GDP від iRIS Soft підтримує централізоване зберігання документації, автоматизацію створення, погодження, затвердження та моніторинг життєвого циклу документів. Вбудовані інструменти безпеки, включаючи кваліфікований електронний підпис, гарантують відповідність законодавчим нормам та захист інформації. Платформа є масштабованою, гнучкою у налаштуваннях та підтримує мобільний доступ, що забезпечує зручність роботи в будь-який час і місці.

Технологічні особливості

Cистема електронного документообігу eGMP/GDP розроблена з акцентом на гнучкість, масштабованість і безпеку, що дозволяє ефективно підтримувати та автоматизувати складні процеси обробки даних. Основні технологічні переваги системи включають:

Залпове оцифрування документів: первинне наповнення СЕД здійснюється із застосуванням технології оцифрування та обробки великої кількості накопичених у паперовому вигляді документів, подальшого включення отриманих електронних документів до Бази електронних документів з метою забезпечення гарантованого довгострокового зберігання та використання їх на підприємстві.

Модульна архітектура: система побудована на модульній архітектурі, яка дозволяє кастомізувати та розширювати функціонал відповідно до специфічних потреб кожного клієнта. Це надає можливість адаптувати рішення як для малих бізнесів, так і для великих корпорацій, забезпечуючи належний рівень гнучкості.

В основі – відповідність GxP: головна мета СЕД це впровадження найкращих практик управління документацією у системах належних практик (виробнцтва, дистрибуції). Система включає модулі приміщень та обладнання, QR-кодування та репозиторій електронних документів, що спрощує управління валідацією, метрологічною повіркою, допуском та ін.

Хмарне середовище та серверне розгортання: eGMP/GDP СЕД пропонує вибір між хмарним розгортанням та серверними установками, що дозволяє клієнтам оптимізувати витрати та обрати зручний спосіб доступу до системи. Це також підвищує гнучкість у конфігурації безпеки та доступності даних.

Централізоване сховище даних: всі дані зберігаються в єдиному централізованому сховищі, що забезпечує швидкий і контрольований доступ до інформації для користувачів, а також підтримує резервне копіювання для додаткової надійності зберігання документів.

Підтримка інтерфейсів для інтеграції: система має функціонал для інтеграції з іншими внутрішніми та зовнішніми системами, що полегшує її впровадження в існуючу інфраструктуру клієнтів та сприяє обміну даними з іншими інформаційними системами.

Адаптованість до українського законодавства:

Однією з основних функцій Системи забезпечення якості підприємства є розробка, перегляд та впровадження різних регламентуючих або облікових документів відповідно до існуючої нормативної бази: Настанова СТ Н МОЗУ 42 4 0 2020 Лікарські засоби Належна виробнича практика та Настанова СТ Н МОЗУ 42 4 3 2011 Лікарські засоби Фармацевтична система якості (ICH Q10).

Реалізація принципів ALCOA в системі СЕД eGMP/GDP від iRIS Soft:

ALCOA – це абревіатура, що складається з перших літер слів, що позначають базові вимоги до цілісності даних системи:

Attributable (співвідносність): інформація про те, хто і коли виконав певну дію. У кожну реєстраційну картку системою автоматично записується відповідна інформація.
Legible (читаність): масив даних повинен залишатися читаним протягом життєвого циклу даних. Забезпечується резервним копіюванням бази даних, підтримкою безпеки даних, у тому числі і антивірусним захистом, з метою запобігання порушення та руйнування даних.
Contemporaneous (своєчасність): дані мають бути зареєстровані під час виконання дії або операції. Реєстрація даних в систему безпосередньо під час виконання дії або операції засобами відповідних інтерфейсів внесення інформації з будь-яких, у тому числі мобільних, пристроїв, їх збереження в базу даних, а потім формування звітних форм, обробка і синхронізація даних всередині БД.
Original (автентичність): необхідно використовувати оригінальний запис даних або автентичний (оригінальний) документ. Комп’ютеризована система надає завжди актуальну (поточну) версію даних або автентичний (оригінальний) документ за рахунок механізму аудиту дій користувачів, перевірки та контролю правильності даних та документів з накладанням електронного підпису перевіряючого.
Accurate (точність): в даних не повинно бути помилок та змін, внесених без відповідного документування. При внесенні даних використовуються відповідні процедури валідації даних, перевірки типів даних та правильності внесення даних. Вінтерфейсі максимально використовується випадаючий список з вичерпним переліком варіантів вибору. Зміни даних протоколюються шляхом зберігання історії змін (версій реєстраційних карток), архівів змін версій документів, створенням та затвердженням нових версій реєстраційних карток.

Ключові питання, які дозволяє вирішити СЕД:

Розробка положень та інструкцій роботи з електронними документами на підприємстві
Порядок реєстрації та обліку електронних документів
Запровадження практики використання електронно цифрового підпису персоналом
Розмежування доступу до документів структурних підрозділів та персоналу
Контроль термінів дії документів та внесення до них змін
Оперативна електронна розсилка документів
Контрольований друк копій документів
Контроль вилучення копій нечинних документів із структурних підрозділів
Підготовка та сканування паперових документів
Визначення політик зберігання документів, проведення архівної експертизи

Технічна підтримка користувачів

Ми розуміємо специфіку роботи фармацевтичних компаній та забезпечуємо не лише технічне рішення, але й комплексний супровід на всіх етапах роботи, зокрема:

Навчання онлайн або оффлайн, у тому числі з виїздом до Замовника

Технічна підтримка, навчання та консультації українською

Регулярне оновлення системи для відповідності національним та міжнародним вимогам

Налаштування під специфіку роботи вашої компанії

Інтеграція з іншими програмними продуктами щодо реєстрації, документообігу, виробництва

Ми готові допомогти вам інтегрувати інноваційне рішення СЕД eGMP/GDP у ваші бізнес-процеси. Наш багаторічний досвід в ІТ та фармацевтичній галузі, знання вимог до належних практик та постійне вдосконалення платформи роблять нас надійним партнером для кожного клієнта. Пропонуємо гнучкість налаштувань системи з кількома рівнями модифікації, щоб ви могли адаптувати платформу до своїх індивідуальних вимог.

Ми розуміємо, наскільки важливе для вас оптимальне співвідношення ціни та якості, тому прагнемо забезпечити доступне рішення без компромісів щодо якості. СЕД eGMP/GDP — це надійний інструмент, який допоможе вам ефективно керувати системою фармацевтичної якості, дотримуватися міжнародних стандартів і впорядкувати всі процеси. Зв’яжіться з нами для консультації або демонстрації можливостей!