eCTD RIMS – управлінння цифровим реєстраційним досьє

Модуль формування реєстраційного досьє eCTD Manager забезпечує формування електронного формату загального технічного документа (eCTD) та надає користувачу:

• Можливість сформувати структуру eCTD документа (Модулі 1UA та 2-5 ICH eCTD); 
• Зручний та інтуітивно зрозумілий інтерфейс роботи у вигляді дерева; 
• Засоби формування конверту для подачі в ДЕЦ МОЗ України; 
• Електронні журнали обліку та опрацювання зауважень регуляторного органу; 
• Інструменти імпорту (завантаження) файлів;
• Можливість створення додаткових гілок в структурі eCTD; 
• Можливість ведення облікових даних реєстраційного досьє; 
• Інтеграцію з реєстром лікарських засобів компанії в базі даних DSBase.

Модуль eCTD Sign надає програмні засоби для підписання документів кваліфікованим електронним підписом (КЕП), що відповідають вимогам та сертифіковані Держспецзв’язком України: 

• Захищений апаратний носій: КЕП зберігається на захищеному апаратному носії — флешці (токені), що забезпечує безпеку ключів та їхню доступність.
• Перевірка достовірності: при використанні КЕП здійснюється автоматична перевірка достовірності підпису через Центр сертифікації ключів.

Вимоги до програмного забезпечення користувача: для роботи з КЕП на комп’ютері користувача має бути встановлений програмний комплекс центру сертифікації ключів «ІІТ Користувач ЦСК-1». Це спеціальна програмна бібліотека, яка постачається разом із комп’ютеризованою системою eCTD RIMS від iRIS Soft та забезпечує коректну взаємодію з електронними підписами.

Модуль валідації eCTD Validator здійснює перевірку та валідацію підготовленого подання перед його відправкою до регуляторного органу: 

• Правильності структури XML-файлу подання; 
• Правильності найменувань папок eCTD документа; 
• Коректності присвоєних файлам документів імен; 
• Прийнятність формату файлів Модулів 1-5; 
• Відсутності порожніх папок; 
• Довжини імен файлів; 
• Наявності файлу супровідного листа; 
• Та іншим вимогам. 

Кодифікатор документів eCTD Codifier спрощує та прискорює перехід з будь-якого формату (зокрема, паперового) у формат eCTD: 

• Швидке переформатування: Автоматичне конвертування існуючого досьє у відповідність до вимог eCTD.
• Зручність і точність: Підтримка точного перенесення даних з мінімальним ризиком помилок.
• Оптимізація часу: Скорочення термінів підготовки документів для подання.

Використання базового подання (0000) та інструмента DSBase-eCTD Codifier дозволяє фармацевтичним компаніям швидко адаптуватися до сучасних регуляторних вимог, забезпечуючи прозорість, точність і відповідність стандартам eCTD.

Оптимізація роботи з документами за допомогою модуля eCTD Archive. Сучасний формат eCTD суттєво збільшує кількість цифрових документів, з якими працюють фармацевтичні компанії. Для ефективної організації та обробки такого обсягу інформації необхідна надійна комп’ютерна система. eCTD Archive — це сучасний цифровий архів, що забезпечує:

• Збереження та впорядкування документів. Всі ваші цифрові файли будуть організовані та доступні в структурованому вигляді.
• Керування та відстеження змін. Система допомагає контролювати версії документів, забезпечуючи прозорість і точність оновлень.
• Оптимізацію робочих процесів. Автоматизація підготовки та обробки документів значно підвищує продуктивність команди.
• Відповідність нормативним вимогам. Архів допомагає дотримуватися актуальних регуляторних актів і стандартів.
• Захист даних та зменшення ризиків. Надійна система зберігання мінімізує можливість втрати важливої інформації.
• Колективну роботу. Платформа забезпечує ефективну взаємодію між підрозділами компанії, сприяючи кращій координації завдань.
• Швидкий пошук інформації. Розширені функції пошуку дозволяють швидко знаходити потрібні документи та дані.

Впровадження DSBase-eCTD Archive дозволить вам не лише оптимізувати роботу з документами, але й забезпечить ефективний контроль за інформаційними потоками, підвищить якість взаємодії між командами та відповідність регуляторним стандартам.