DSBase – платформа для фармаконагляду
DSBase автоматизує протоколювання, аналіз і оцінку даних щодо побічних реакцій та відсутності ефективності лікарських засобів, створюючи надійну електронну систему документування. Ця система допомагає контролювати, протоколювати та забезпечувати управління всіма аспектами фармаконагляду, які можуть прямо або опосередковано впливати на якість продукції. Вона є невід’ємною частиною системи забезпечення якості і відіграє ключову роль у діяльності фармацевтичної компанії, допомагаючи відповідати міжнародним стандартам якості та безпеки.
Комп’ютеризована система DSBase вже понад 10 років допомагає фармацевтичним компаніям відповідати вимогам фармаконагляду та якості в Україні, а також у країнах Європи та Азії. На кінець 2024 року DSBase успішно використовують 25 компаній у таких країнах, як Україна, Швейцарія, Індія, Казахстан, Узбекистан, Молдова та інші. Це надійне рішення для управління ризиками, документування та забезпечення якості, яке відповідає вимогам фармаконагляду.
Метою впровадження DSBase є розвиток системи фармаконагляду компанії та підтримка своєчасного прийняття рішень, що підвищують безпеку лікарських засобів. Завдяки автоматизації та аналітичним можливостям система сприяє швидкому реагуванню на будь-які виявлені ризики та полегшує прийняття обґрунтованих рішень щодо захисту пацієнтів.
Ключові функціональні можливості DSBase:
Система забезпечує набір функцій для підтримки всіх аспектів фармаконагляду в фармацевтичних компаніях, локальних офісах та представництвах в інших країнах, консалтингових компаній та окремих консультантів. Її модульна структура дозволяє автоматизувати процеси моніторингу безпеки, управління документацією, навчання персоналу та контролю якості, адаптуючись до потреб кожного користувача. Система веде структуровану інформацію про фармаконагляд, дозволяючи підтримувати відповідність внутрішніх процесів вимогам регуляторних органів.
Технологічні особливості
Комп’ютеризована система DSBase розроблена з акцентом на гнучкість, масштабованість і безпеку, що дозволяє ефективно підтримувати та автоматизувати складні процеси обробки даних. Основні технологічні переваги системи включають:
Модульна архітектура: система побудована на модульній архітектурі, яка дозволяє кастомізувати та розширювати функціонал відповідно до специфічних потреб кожного клієнта. Це надає можливість адаптувати рішення як для малих бізнесів, так і для великих корпорацій, забезпечуючи належний рівень гнучкості.
Масштабованість та продуктивність: DSBase підтримує високу продуктивність і здатна обробляти великі обсяги даних. Це дозволяє ефективно управляти складними бізнес-процесами, забезпечуючи стабільну роботу навіть при високих навантаженнях.
Збір та обробка даних про побічну реакцію: система дозволяє легко реєструвати випадки побічних реакцій, зберігаючи повну інформацію про пацієнта, опис реакції, препарат, дозування та умови. Надає можливість зворотного зв’язку з користувачами які заповнюють форми побічних реакцій для уточнення інформації про випадок, що допомагає швидше виявляти можливі ризики.
Сумісність E2B R2/R3: DSBase дозволяє автоматично завантажувати повідомлення про побічні реакції чи відсутність ефективності ліків у форматах E2B R2 та E2B R3. Підтримує експорт даних на основі API, забезпечує швидкий і точний імпорт даних, перевіряє їх на відповідність стандартам і автоматично оновлює інформацію у системі. Це спрощує обмін даними з регуляторними органами, скорочуючи час на обробку та підвищуючи ефективність роботи.
Управління реєстром лікарських засобів: DSBase включає модуль для ведення реєстру лікарських засобів та їх паспортів, що містять реєстраційні дані, статус після виходу на ринок, інструкції з використання, звіти про безпеку та повідомлення про побічні реакції. Це дозволяє систематизувати та зберігати всі ключові дані в одному місці для оперативного доступу.
Виявлення сигналів: система включає інструменти для автоматичного формування та обробки сигналів, що виявляють потенційні ризики, пов’язані з безпекою лікарських засобів. Ці функції підтримують принциповий підхід до управління ризиками, забезпечуючи ефективний контроль за безпекою препаратів.
Інтеграція з довідником MedDRA: система підтримує завантаження та оновлення медичного довідника регуляторної діяльності MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), який використовується для кодування та класифікації небажаних явищ і реакцій. Це забезпечує точність при обробці даних про побічні реакції, полегшує обмін інформацією між фармацевтичними компаніями та регуляторним органом.
Моніторинг літератури з безпеки лікарських засобів: модуль моніторингу літератури дозволяє відстежувати інформацію про безпеку лікарських засобів на локальному та міжнародному рівнях, забезпечуючи актуальність даних.
Навчання та тестування персоналу: для підтримки високого рівня компетенцій серед фахівців DSBase включає модуль для управління навчанням, створення тестів та моніторингу знань персоналу.
Управління якістю: модуль управління якістю дозволяють аналізувати рекламації, контролювати дефекти, здійснювати аудит і формувати звіти, що сприяє відповідності регуляторним вимогам.
Відповідність стандартам і сертифікація
Комп’ютеризована система DSBase відповідає ключовим міжнародним та національним стандартам і нормативним вимогам у сфері фармаконагляду. Це забезпечує високу надійність у процесах збору, обробки та звітності даних про безпеку лікарських засобів, а також гарантує відповідність вимогам регуляторних органів різних країн.
Основні стандарти та директиви, яким відповідає DSBase
Директива ICH (ICH Harmonised Tripartite Guideline): DSBase відповідає Директиві ICH, що регламентує міжнародну гармонізацію у сфері управління даними про безпеку лікарських засобів у клінічній практиці. Це забезпечує високий рівень узгодженості процесів фармаконагляду для різних ринків.
ICH E2B(R2) (Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports): Система повністю підтримує вимоги ICH E2B(R2) щодо структури та змісту звітів про окремі випадки безпеки (ICSR), що спрощує обмін даними між фармацевтичними компаніями та регуляторними органами.
ICH M2 EWG (Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification E2B(R2)): DSBase реалізує електронну передачу даних про випадки безпеки відповідно до специфікацій ICH M2 EWG, що гарантує ефективний і безпечний обмін інформацією у цифровому форматі.
GVP (Good Pharmacovigilance Practices): DSBase відповідає належним практикам фармаконагляду GVP, що забезпечує структуровану і чітку процедуру моніторингу, обробки та звітності побічних реакцій відповідно до вимог ЄС.
ISO 9001 та ISO/IEC 27001: Система відповідає стандарту управління якістю ISO 9001 та стандарту інформаційної безпеки ISO/IEC 27001, що гарантує надійне зберігання даних, захист інформаційних активів і відповідність сучасним вимогам до управління якістю.
Відповідність вимогам FDA та EMA: Завдяки відповідності вимогам FDA (США) та EMA (ЄС), DSBase можна використовувати для обробки даних та звітності відповідно до норм цих регуляторних органів, що робить її ефективним рішенням для компаній, що працюють на глобальному ринку.
Сертифікація та захист
Програмні рішення ІРІС забезпечують надійний захист інформації завдяки системі управління доступом, розподілу рівня повноважень користувачів, протоколюванню та аудиту дій. Усі дані та документи захищені від будь-якого стороннього втручання. Підтримуються стандарти захисту, які відповідають сучасним вимогам інформаційної безпеки.
Завдяки централізованому сховищу даних та документів користувачі мають контрольований і зручний доступ до інформації, який є одночасно швидким та безпечним. Єдина система управління базами даних і служба резервного копіювання забезпечують надійність зберігання документів та звільняють користувачів від потреби створювати власні копії конфіденційної інформації.
Технічна підтримка користувачів
Ми готові допомогти вам інтегрувати інноваційне рішення DSBase у ваші бізнес-процеси. Наш багаторічний досвід в ІТ та фармацевтичній галузі, знання стандартів фармаконагляду та постійне вдосконалення платформи роблять нас надійним партнером для кожного клієнта. Пропонуємо гнучкість налаштувань DSBase з кількома рівнями модифікації, щоб ви могли адаптувати платформу до своїх індивідуальних вимог.
Ми розуміємо, наскільки важливе для вас оптимальне співвідношення ціни та якості, тому прагнемо забезпечити доступне рішення без компромісів щодо якості. DSBase — це надійний інструмент, який допоможе вам ефективно керувати безпекою лікарських засобів, дотримуватися міжнародних стандартів і впорядкувати всі процеси фармаконагляду. Зв’яжіться з нами для консультації або демонстрації можливостей DSBase!